|
Значение |
В соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, предметом контроля является соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Согласно подпункту «г» пункта 6 лицензиат при осуществлении медицинской деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В результате мониторинга сведений по состоянию на 11.11.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения:
МНН Апиксабан (ТН Эликвис), серии FL4493, срок годности до 30.06.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Бисопролол (ТН Бисопролол), серии 140721, срок годности до 30.06.2023, в количестве 2 упаковки (статус «в обороте»);
МНН Метамизол натрия (ТН Анальгин), серии 840521, срок годности до 20.05.2024, в количестве 2 упаковки (статус «в обороте»);
МНН Валерианы лекарственной корневищ с корнями экстракт (ТН Валериана Форте), серии 110621, срок годности до 31.05.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Пиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин (ТН Нейробеон), серии 314322А, срок годности до 31.01.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
ТН Фитолизин, серии 260221, срок годности до 29.02.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Флуконазол (ТНФлуконазол-OBL), серии 010321, срок годности до 01.03.2024, в количестве 2 упаковки (статус «в обороте»);
МНН Пантопразол (ТН Пантопразол Канон), серии 040222, срок годности до 29.02.2024, в количестве 2 упаковки; серии 050922, срок годности до 30.09.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Фуросемид (ТН Фуросемид), серии 190521, срок годности до 25.05.2023, в количестве 2 упаковки; серии 1360921, срок годности до 30.09.2023, в количестве 2 упаковки; серии 1160921, срок годности до 30.09.2021, в количестве 1 упаковка, (статус «в обороте»);
МНН Хлоргексидин (ТН Хлоргексидин), серии 491021, срок годности до 01.11.2023, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Натрия тиосульфат (ТН Натрия тиосульфат), серии 240521, срок годности до 31.05.2024, в количестве 2; серии 150421, срок годности до 30.04.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Триметазидин (ТН Предуктал ОД), серии 0480421, срок годности до 01.04.2023, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Азилсартана Медоксомил (ТН Эдабри), серии 12066993, срок годности до 24.02.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Лизиноприл (ТН Лизиноприл), серии 90521, срок годности до 12.05.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Аскорбиновая кислота (ТН Аскорбиновая кислота), серии 520921, срок годности до 01.10.2022, в количестве 2 упаковки (статус «в обороте»);
МНН Цефтриаксон (ТН Цефтриаксон-АКОС), серии 3470621, срок годности до 01.06.2024, в количестве 11 упаковок (статус «в обороте»);
МНН Амлодипин+Лозартан (ТН Лортенза), серии 64630321, срок годности до 01.03.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Парацетамол (ТН Парацетамол), серии 340721, срок годности до 01.08.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Аторвастатин (ТН Аторвастатин), серии 260822, срок годности до 31.08.2024, в количестве 2 упаковки (статус «в обороте»);
МНН Железа Протеин Сукцинилат (ТН Ферлатум), серии 22148, срок годности до 30.09.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Тамсулозин (ТН Профлосин), серии 18523, срок годности до 31.05.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Будесонид+Формотерол (ТН Симбикорт Турбухалер), серии EADA, срок годности до 28.02.2023, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»);
МНН Амлодипин (ТН Амлодипин Кардио), серии 60521, срок годности до 01.05.2024, в количестве 1 упаковка (статус «в обороте»); по адресу места осуществления деятельности: 646900, Омская обл, Калачинский р-н, г Калачинск, ул Вокзальная, д 76.
Таким образом, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что ООО «АСТОРИЯ» не обеспечивается своевременное внесение информации о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в ФГИС МДЛП, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |