|
Значение |
В соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, предметом контроля является соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Согласно подпункту «г» пункта 6 лицензиат при осуществлении медицинской деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В результате мониторинга сведений по состоянию на 19.12.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения:
МНН Артикаин+Эпинефрин (ТН Артикаин ИНИБСА), серии 2427T26, срок годности до 31.10.2023, в количестве 4 упаковки, серии 2427T19, срок годности до 30.09.2024 в количестве 1 упаковка, серии 2427T27 срок годности до 31.10.2024в количестве 3 упаковки, серии 2427T08, срок годности до 30.04.2024, в количестве 1 упаковка, серии 2427T24, срок годности до 31.10.2024 в количестве 2 упаковки, серии 2427T28, срок годности до 30.11.2023, в количестве 3 упаковки, серии 2427T23, срок годности до 30.09.2024 в количестве 2 упаковки, серии 2427T22, срок годности до 30.09.2024 в количестве 4 упаковки;
МНН Артикаин+Эпинефрин (ТН Ультракаин Д-С), серии 1F028A, срок годности до 30.11.2023, в количестве 2 упаковки, серии 2F056A, срок годности до 30.06.2024 в количестве 1 упаковка, серии 1F029A, срок годности до 31.12.2023 в количестве 1 упаковка,
МНН Артикаин+Эпинефрин (ТН Ультракаин Д-С форте), серии 1F159A, срок годности до 31.03.2024, в количестве 1 упаковка, серии 2F190A, срок годности до 30.09.2024 в количестве 1 упаковка;
МНН Артикаин+Эпинефрин (ТН Убистезин), серии 8456183, срок годности до 30.11.2023, в количестве 1 упаковка, серии 8659518, срок годности до 31.12.2023, в количестве 1 упаковка,
МНН Артикаин+Эпинефрин (ТН Убистезин форте), серии 8689286, срок годности до 31.01.2024, в количестве 5 упаковок, серии 8548220, срок годности до 31.12.2023, в количестве 7 упаковок;
МНН Артикаин+Эпинефрин (ТН Артикаин с адреналином), серии 050322, срок годности до 01.10.2024, в количестве 2 упаковки (статус «в обороте») по адресу места осуществления деятельности: 644112, Омская обл, г Омск, б-р Архитекторов, д 14, к 1;
Таким образом, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что ООО «СОК» не обеспечивается своевременное внесение информации о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в ФГИС МДЛП, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Приложение направлено на эл.адрес innasushka@mail.ru. |