Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 4"
№55240521000009925320
🔢 ИНН:
5505019620
🆔 ОГРН:
1025501176140
📍 Адрес:
644039, Омская область, Г. ОМСК, УЛ. ВОРОВСКОГО, Д. Д.62/1,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.03.2024
🎯
Основание проведения
признаки нарушений
🔔
Предостережение
из обращения от 16.01.2024, вх. № О55-28/24 следует, что при оказании медицинской помощи Бороде В.С. в период с 17 июля по 13 августа 2023 года БУЗОО «МСЧ № 4» использовались медицинские изделия.
Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в ... Еще...из обращения от 16.01.2024, вх. № О55-28/24 следует, что при оказании медицинской помощи Бороде В.С. в период с 17 июля по 13 августа 2023 года БУЗОО «МСЧ № 4» использовались медицинские изделия.
Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Эксплуатационной документацией установлен порядок проведения технического обслуживания и периодичность проведения метрологического контроля (поверка) медицинских изделий.
В рамках рассмотрения обращения установлено, что метрологический контроль (поверка) медицинского изделия: Электрокардиограф двенадцатиканальный ЭКГ-10-12, производитель ООО «Диксион» (регистрационное удостоверение РУ № ФСР 2010/08659) используемого в диагностических целях при оказании медицинской помощи Бороде В.С., проводится без учета периодичности установленной эксплуатационной документацией.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 4" (ИНН: 5505019620) , адрес: 644039, Омская область, Г. ОМСК, УЛ. ВОРОВСКОГО, Д. Д.62/1,
Предостережение:
из обращения от 16.01.2024, вх. № О55-28/24 следует, что при оказании медицинской помощи Бороде В.С. в период с 17 июля по 13 августа 2023 года БУЗОО «МСЧ № 4» использовались медицинские изделия.
Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Эксплуатационной документацией установлен порядок проведения технического обслуживания и периодичность проведения метрологического контроля (поверка) медицинских изделий.
В рамках рассмотрения обращения установлено, что метрологический контроль (поверка) медицинского изделия: Электрокардиограф двенадцатиканальный ЭКГ-10-12, производитель ООО «Диксион» (регистрационное удостоверение РУ № ФСР 2010/08659) используемого в диагностических целях при оказании медицинской помощи Бороде В.С., проводится без учета периодичности установленной эксплуатационной документацией.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5505019620
ОГРН
1025501176140
Наименование
БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 4"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
644039, Омская область, Г. ОМСК, УЛ. ВОРОВСКОГО, Д. Д.62/1,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
значительный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Елена Викторовна Косуха
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Основание проведения
Текст
признаки нарушений
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
из обращения от 16.01.2024, вх. № О55-28/24 следует, что при оказании медицинской помощи Бороде В.С. в период с 17 июля по 13 августа 2023 года БУЗОО «МСЧ № 4» использовались медицинские изделия.
Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Эксплуатационной документацией установлен порядок проведения технического обслуживания и периодичность проведения метрологического контроля (поверка) медицинских изделий.
В рамках рассмотрения обращения установлено, что метрологический контроль (поверка) медицинского изделия: Электрокардиограф двенадцатиканальный ЭКГ-10-12, производитель ООО «Диксион» (регистрационное удостоверение РУ № ФСР 2010/08659) используемого в диагностических целях при оказании медицинской помощи Бороде В.С., проводится без учета периодичности установленной эксплуатационной документацией.