|
Значение |
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
ООО «еАптека» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 09.12.2020 № Л042-01177-91/00587270, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
В соответствии с пунктом 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения; уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 48 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению №1556 (субъект обращения лекарственных средств при уничтожении лекарственных препаратов, ранее переданных на уничтожение, представляет в систему мониторинга следующую информацию о факте уничтожения лекарственных препаратов: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; в) способ уничтожения лекарственных препаратов; г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов); д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов).
В результате мониторинга сведений по состоянию на 08.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, аптечными организациями ООО «еАптека», выявлены сведения о передаче на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этих лекарственных препаратов в срок более 6 месяцев, по следующим адресам мест осуществления деятельности:
644065, Омская область, г. Омск, ул. 22 Апреля, д. 19, корп. 1,
Торговое наименование SGTIN
Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота
Ципромед 189012360167065UFXXZXP2PAUM N20151 31.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Ксимелин Эко с ментолом 070383190335116896813320992
492945
24.08.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Физиотенз 046200115842676102870606935 130821
31.08.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Семакс
046071552100300287621503861
050921
30.09.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Достинекс 046071310445366749703322430 FP5434
31.08.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Энап
046070551318170EANF8TTDNE8H
52290820
01.08.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Генферон
046070283900369109719446002
01170821
31.08.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Дермовейт
046070081332711760M4W9GZNT3
WF4B
09.09.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Гриппферон
046062070005204099921822085
708 01.09.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Теймурова паста 04605370000160468040996995 530721
01.08.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Теймурова паста 046053700001602246228192180
530721
01.08.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Теймурова паста 046053700001601812067590985
530721
01.08.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Циндол 04603905004546sMN77RRtZugMW
70921
30.09.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Циндол
046039050045468NOBoDCFE5Xuu 70921
30.09.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
ИРС 19 04602196002385DdGqUKCq9oeIm
341120
01.07.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Магне B6 форте 035829100949821382WF9039R45
EV331 31.07.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Магне B6 форте 035829100949821382WF8GV3F7M EV331 31.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Симвастатин-АЛСИ 046070116339350QII6G93AEF0T 160620 01.06.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
644074, Омская область, г. Омск, ул. Конева, д. 20/1,
Торговое наименование SGTIN
Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота
Креон 25000
080026600193878359106939864
60830
31.03.2024
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Бисопролол-ВЕРТЕКС 04670033321777T4PYVQ4KCPWZ4 050521
01.05.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Периндоприл
046600077019400000004951184
070421
31.03.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Периндоприл
046600077019400000004807806
070421
31.03.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Периндоприл
046600077019400000004764290
070421
31.03.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Ребагит
04650075360705x4K8uUKojrhEB
110322
28.02.2026
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Мигрепам
04605077014972110020FT9GG55
30422
01.04.2025
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Метоклопрамид
04603988013558FDK4E5E4K4F4K
20722
01.08.2024
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Париет 046022430011181974493665060 LFSSB00 31.05.2023 Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 62, пом. 6П,
Торговое наименование SGTIN
Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота
Аципол 04603671002258me6pN9w4ZqC6j 54092021
31.08.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Фитонефрол (Урологический сбор) 04601498005797NHP7H6JM01304
191021
30.09.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Фитонефрол (Урологический сбор) 04601498005797JEXWH8XOO1108 191021 30.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Кетонал
040308555012501014543847235
KZ1588
30.09.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Рулид
036647980117531062P0HFCHGFM
0KT6M
31.07.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
644119, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, городской округ город Омск, ул. Крупской, д 6/2,
Торговое наименование SGTIN
Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота
Импликор
03594454800035XAT23EWY7SHH6
6049856
01.01.2025
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Импликор
03594454800035X67PNH843FPP6 6049856
01.01.2025 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Фавирокс
04607011636189E3JVK0B4EB20K
106549A10
01.05.2023
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Вилдегра 04680020180942000001AHE6K6D 330420 30.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
КардиАСК
046064860300340000000348591
090121
01.02.2023
Передан на уничтожение
ЛП не выведен из оборота
Желудочный сбор №3 04601214001744R6aS8qETzoIoK 030321 01.03.2023 Передан на уничтожени ЛП не выведен из оборота
Желудочный сбор №3 04601214001744erPDEio8ZBeYI 030321 01.03.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота
Таким образом, ООО «еАптека» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Аптечными организациями не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. |
