РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА 03"
№55240661000010583285

🔢 ИНН:
5503108345
🆔 ОГРН:
1075503003564
📍 Адрес:
644007, обл. Омская, г. Омск, ул. Гусарова, д 33
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.05.2024
🎯
Основание проведения
Мотивированное представление от 15.05.2024
🔔
Предостережение
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальн... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА 03" (ИНН: 5503108345) , адрес: 644007, обл. Омская, г. Омск, ул. Гусарова, д 33

Предостережение:
  • В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Аптека 03» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 04.10.2013№ Л042-01165-55/00158851, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 15.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ООО «Аптека 03» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Индапамид ретард-АЛСИ 1081122 27.10.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид 150523 14.10.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Азитромицин 101022 05.10.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Амлодипин 4150523 15.09.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Амлодипин 4150523 24.08.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид ретард 020722 26.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4420423 18.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4420423 18.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4420423 18.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид 80323 18.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4230123 13.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Цефтриаксон 52560921 23.06.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Цефтриаксон 52560921 20.06.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Кетанов DFD3434A 20.06.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4230123 16.05.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4230123 16.05.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл-ФПО 80123 04.05.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4230123 22.04.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4230123 22.04.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Азитромицин B1564 16.02.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид ретард 171022 16.02.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид ретард 171022 16.02.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид ретард 171022 16.02.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид 100522 07.10.2022 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид 100522 07.10.2022 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Таким образом, ООО «Аптека 03» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 5503108345
ОГРН 1075503003564
Наименование ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА 03"
Код МСП Микропредприятие
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 47.73
Наименование Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Объект контроля

Адрес 644007, обл. Омская, г. Омск, ул. Гусарова, д 33

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение высокий риск

Инспектор

ФИО инспектора Р.О. Филиппова

Должность инспектора

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основание проведения

Текст Мотивированное представление от 15.05.2024
Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наличие текста Да
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Аптека 03» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 04.10.2013№ Л042-01165-55/00158851, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 15.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ООО «Аптека 03» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Индапамид ретард-АЛСИ 1081122 27.10.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид 150523 14.10.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Азитромицин 101022 05.10.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Амлодипин 4150523 15.09.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Амлодипин 4150523 24.08.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид ретард 020722 26.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4420423 18.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4420423 18.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4420423 18.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид 80323 18.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4230123 13.07.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Цефтриаксон 52560921 23.06.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Цефтриаксон 52560921 20.06.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Кетанов DFD3434A 20.06.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4230123 16.05.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4230123 16.05.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл-ФПО 80123 04.05.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4230123 22.04.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Эналаприл 4230123 22.04.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Азитромицин B1564 16.02.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид ретард 171022 16.02.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид ретард 171022 16.02.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид ретард 171022 16.02.2023 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид 100522 07.10.2022 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Индапамид 100522 07.10.2022 644007, Омская область, г. Омск, ул. Гусарова, 33 Таким образом, ООО «Аптека 03» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.