Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕАЛ-МАРКЕТ"
№55240661000010583364

🔢 ИНН:	5507078814
🆔 ОГРН:	1065507001306
📍 Адрес:	644036, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ, Г. ОМСК, УЛ. МЕЛЬНИЧНАЯ, Д. Д.70,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	15.05.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕАЛ-МАРКЕТ" (ИНН: 5507078814) , адрес: 644036, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ, Г. ОМСК, УЛ. МЕЛЬНИЧНАЯ, Д. Д.70,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5507078814
ОГРН проверяемого лица	1065507001306
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕАЛ-МАРКЕТ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.29
Наименование проверочного листа	Торговля розничная прочими пищевыми продуктами в специализированных магазинах

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	644036, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ, Г. ОМСК, УЛ. МЕЛЬНИЧНАЯ, Д. Д.70,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Р.О. Филиппова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Мотивированное представление от 15.05.2024
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Реал-Маркет» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 24.08.2015 № Л042-01165-55/00161723, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 15.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ООО «Реал-Маркет» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Линдинет 30 T32308B 27.09.2023 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Диувер 170622 05.09.2023 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Эналаприл 4520423 16.07.2023 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Капотен 6800123 11.07.2023 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Аторвастатин-СЗ 221121 11.03.2023 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Таваник 0N75A 17.12.2022 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Амитриптилин 20122 29.04.2022 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Амоксициллин 0610621 07.09.2021 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Синдопа SKY0065 12.07.2021 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Пульмикорт SDZX 21.01.2023 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 L-Тироксин 125 Берлин-Хеми 22510A 06.10.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Верошпирон 990322 02.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Индапамид ретард-АЛСИ 200222 17.05.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Индапамид-ВЕРТЕКС 020222 13.05.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Кеторол V211284 26.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Лориста Н 83051221 12.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Лориста 76691021 12.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Каптоприл 021221 12.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Дюфастон 610921 12.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Верошпирон 2940321 05.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Лориста 80301121 05.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Индапамид ретард 220621 30.03.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Аллопуринол 20122 22.03.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Амоксициллин 1060921 07.11.2021 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Капотен 470521 24.09.2021 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Каптоприл 110521 23.06.2021 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Таким образом, ООО «Реал-Маркет» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента

Значение

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Реал-Маркет» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 24.08.2015 № Л042-01165-55/00161723, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 15.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ООО «Реал-Маркет» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Линдинет 30 T32308B 27.09.2023 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Диувер 170622 05.09.2023 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Эналаприл 4520423 16.07.2023 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Капотен 6800123 11.07.2023 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Аторвастатин-СЗ 221121 11.03.2023 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Таваник 0N75A 17.12.2022 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Амитриптилин 20122 29.04.2022 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Амоксициллин 0610621 07.09.2021 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Синдопа SKY0065 12.07.2021 644036, Омская область, г. Омск, ул. Мельничная, д. 70 Пульмикорт SDZX 21.01.2023 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 L-Тироксин 125 Берлин-Хеми 22510A 06.10.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Верошпирон 990322 02.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Индапамид ретард-АЛСИ 200222 17.05.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Индапамид-ВЕРТЕКС 020222 13.05.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Кеторол V211284 26.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Лориста Н 83051221 12.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Лориста 76691021 12.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Каптоприл 021221 12.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Дюфастон 610921 12.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Верошпирон 2940321 05.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Лориста 80301121 05.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Индапамид ретард 220621 30.03.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Аллопуринол 20122 22.03.2022 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Амоксициллин 1060921 07.11.2021 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Капотен 470521 24.09.2021 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Каптоприл 110521 23.06.2021 обл Омская, г Омск, ул Мельничная, Дом 70 Таким образом, ООО «Реал-Маркет» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕАЛ-МАРКЕТ" №55240661000010583364