|
Значение |
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
ИП Шабанова Любовь Юрьевна имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 15.10.2015 № Л042-01165-55/00161957, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В результате мониторинга сведений по состоянию на 15.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ИП Шабанова Любовь Юрьевна лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности, согласно приложения:
Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности
Роксера 15770623 27.10.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, ул. Ленина, д. 38
Эналаприл Гексал NG06870823 27.10.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, ул. Ленина, д. 38
Этиловый спирт 010623 30.08.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, ул. Ленина, д. 38
Этиловый спирт 010623 30.08.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, ул. Ленина, д. 38
Амоксициллин 13NL9A 25.08.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, ул. Ленина, д. 38
Фотил форте 2011651 03.04.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, ул. Ленина, д. 38
Глимепирид-СЗ 10422 04.03.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, ул. Ленина, д. 38
Этиловый спирт 010623 23.08.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, ул. Чехова, д. 55 А
Этиловый спирт 010623 23.08.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, ул. Чехова, д. 55 А
Этиловый спирт 010623 23.08.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, ул. Чехова, д. 55 А
Эналаприл Гексал NE53590723 16.10.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, улица Ленина, дом 22
Эналаприл-ФПО 90422 26.07.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, улица Ленина, дом 22
Арифон 6055021 17.03.2023 646330, Омская область, Тюкалинский район, г. Тюкалинск, улица Ленина, дом 22
Таким образом, ИП Шабанова Любовь Юрьевна не обеспечил внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Аптечными организациями не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. |