|
Значение |
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
ИП Автаева Ольга Викторовна имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 26.09.2019 № Л042-01178-13/00588892, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В результате мониторинга сведений по состоянию на 15.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ИП Автаева Ольга Викторовна лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности, согласно приложения:
Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности
Амлодипин 090621 05.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Азопт 21L13BA 04.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Эликвис FN6715 04.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Беродуал 231187A 04.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Беродуал 231187A 04.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Диабетон МВ 0580522 04.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Диабетон МВ 0580522 04.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Диабетон МВ 0580522 04.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Диабетон МВ 0580522 04.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Диабетон МВ 0580522 04.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Диабетон МВ 0580522 04.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Диабетон МВ 0580522 04.09.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Диабетон МВ 0770321 13.07.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Диабетон МВ 0770321 13.07.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
L-Тироксин 100521 28.06.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 98
Беротек Н 105949 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Торасемид-СЗ 131020 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Беродуал Н 106189 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Беродуал 231189A 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Беродуал 231189A 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Беродуал 231189A 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Беродуал 231189A 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Эликвис FF4041 20.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Эликвис EY1994 13.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Диабефарм МВ 190521 10.09.2021 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Диабетон МВ 0760321 06.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Диабетон МВ 0760321 29.06.2021 обл Омская, г Омск, ул 22 Апреля, Дом 8
Фенибут 10722 03.09.2022 обл Омская, р-н Муромцевский, рп Муромцево, ул Ленина, Дом 60
Фенибут 10722 03.09.2022 обл Омская, р-н Муромцевский, рп Муромцево, ул Ленина, Дом 60
Амоксициллин 122G1A 03.09.2022 обл Омская, р-н Муромцевский, рп Муромцево, ул Ленина, Дом 60
L-Тироксин 171221 21.05.2022 обл Омская, р-н Муромцевский, рп Муромцево, ул Ленина, Дом 60
Амлодипин 070421 24.12.2021 обл Омская, р-н Муромцевский, рп Муромцево, ул Ленина, Дом 60
Диабетон МВ 0070921 19.12.2021 обл Омская, р-н Муромцевский, рп Муромцево, ул Ленина, Дом 60
Диабетон МВ 0760321 09.07.2021 обл Омская, р-н Муромцевский, рп Муромцево, ул Ленина, Дом 60
Диабетон МВ 0760321 09.07.2021 обл Омская, р-н Муромцевский, рп Муромцево, ул Ленина, Дом 60
Беротек Н 002548 30.09.2020 обл Омская, р-н Муромцевский, рп Муромцево, ул Ленина, Дом 60
Таким образом, ИП Автаева Ольга Викторовна не обеспечил внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Аптечными организациями не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. |