РОСПРОВЕРКИ

Проверка МРАЗОВСКАЯ ВИКТОРИЯ ВИКТОРОВНА
№55240661000010626873

🔢 ИНН:
644910942683
🆔 ОГРН:
311644919400014
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.05.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации МРАЗОВСКАЯ ВИКТОРИЯ ВИКТОРОВНА (ИНН: 644910942683)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 644910942683
ОГРН проверяемого лица 311644919400014
Наименование проверочного листа МРАЗОВСКАЯ ВИКТОРИЯ ВИКТОРОВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филиппова Р.О.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Мотивированное представление 17.05.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ИП Мразовская Виктория Викторовна имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 18.09.2020 № Л042-01108-38/00262495, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 15.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ИП Мразовская Виктория Викторовна лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Азитромицин 1161220 10.01.2023 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 L-Тироксин 070322 05.05.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 L-Тироксин 070322 05.05.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 L-Тироксин 070322 05.05.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Эгилок 5929A0521 15.03.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 L-Тироксин 120621 15.03.2022 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Диабетон МВ 0160921 23.12.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Эгилок 5379A0321 17.12.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Азитромицин 91021 27.11.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 L-Тироксин 050521 14.08.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Диабетон МВ 0760321 12.07.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Вамлосет 66310421 08.07.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Азафен 0040321 05.07.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Азафен 0040321 05.07.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Азафен 0040321 05.07.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Эгилок 4809A0121 04.07.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Азафен 0040321 04.07.2021 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Глюкофаж Лонг A13848 29.09.2020 обл Омская, г Омск, пр-кт Мира, Дом 21 Беродуал 231075A 11.05.2022 обл Омская, р-н Исилькульский, г Исилькуль, ул Карла Маркса, Дом 48 Беродуал 132904A 27.04.2022 обл Омская, р-н Исилькульский, г Исилькуль, ул Карла Маркса, Дом 48 Беродуал 132904A 12.04.2022 обл Омская, р-н Исилькульский, г Исилькуль, ул Карла Маркса, Дом 48 Диабетон МВ 0671221 29.03.2022 обл Омская, р-н Исилькульский, г Исилькуль, ул Карла Маркса, Дом 48 Диабетон МВ 0671221 29.03.2022 обл Омская, р-н Исилькульский, г Исилькуль, ул Карла Маркса, Дом 48 Дипроспан U030267 29.03.2022 обл Омская, р-н Исилькульский, г Исилькуль, ул Карла Маркса, Дом 48 Беродуал 132288A 24.02.2022 обл Омская, р-н Исилькульский, г Исилькуль, ул Карла Маркса, Дом 48 Беродуал 132288A 16.02.2022 обл Омская, р-н Исилькульский, г Исилькуль, ул Карла Маркса, Дом 48 Эгилок 5932A0521 09.02.2022 обл Омская, р-н Исилькульский, г Исилькуль, ул Карла Маркса, Дом 48 Диабетон МВ 0770321 15.07.2021 обл Омская, р-н Исилькульский, г Исилькуль, ул Карла Маркса, Дом 48 Беротек Н 002548 29.09.2020 обл Омская, р-н Исилькульский, г Исилькуль, ул Карла Маркса, Дом 48 Таким образом, ИП Мразовская Виктория Викторовна не обеспечил внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечными организациями не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.
Вакансии вахтой