Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОМЕГА-ФАРМ"
№55240661000010720647

🔢 ИНН:	5506186976
🆔 ОГРН:	1205500022661
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	24.05.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОМЕГА-ФАРМ" (ИНН: 5506186976)

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5506186976
ОГРН проверяемого лица	1205500022661
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОМЕГА-ФАРМ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Р.О Филиппова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Мотивированное представление от 24.05.2024
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Омега-Фарм» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 04.05.2022 № Л042-01165-55/00152959, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 21.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечной организацией ООО «Омега-Фарм» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Азафен 0060323 24.10.2023 644031, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 207А Амлодипин-ВЕРТЕКС 040121 30.12.2021 644031, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 207А Диабетон МВ 0571220 28.05.2021 644031, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 207А Диабетон МВ 0571220 28.05.2021 644031, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 207А Престариум А 0160121 26.05.2022 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Нолипрел А Би-форте 0640921 14.03.2022 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Азитромицин 2490321 23.12.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Амлодипин-ВЕРТЕКС 390521 19.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Амоксиклав LL7443 18.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Пульмикорт SDLF 09.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Нолипрел А форте 0310721 09.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Азитромицин 360921 09.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Пульмикорт PDGF 01.10.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Амиодарон 071120 24.08.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Престариум А 0691120 08.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Престариум А 0651120 08.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Престариум А 0651120 08.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Престариум А 0651120 08.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Азитромицин A9418 17.06.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Таким образом, ООО «Омега-Фарм» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.

Значение

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Омега-Фарм» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 04.05.2022 № Л042-01165-55/00152959, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 21.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечной организацией ООО «Омега-Фарм» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Азафен 0060323 24.10.2023 644031, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 207А Амлодипин-ВЕРТЕКС 040121 30.12.2021 644031, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 207А Диабетон МВ 0571220 28.05.2021 644031, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 207А Диабетон МВ 0571220 28.05.2021 644031, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 207А Престариум А 0160121 26.05.2022 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Нолипрел А Би-форте 0640921 14.03.2022 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Азитромицин 2490321 23.12.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Амлодипин-ВЕРТЕКС 390521 19.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Амоксиклав LL7443 18.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Пульмикорт SDLF 09.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Нолипрел А форте 0310721 09.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Азитромицин 360921 09.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Пульмикорт PDGF 01.10.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Амиодарон 071120 24.08.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Престариум А 0691120 08.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Престариум А 0651120 08.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Престариум А 0651120 08.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Престариум А 0651120 08.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Азитромицин A9418 17.06.2021 обл Омская, г Омск, ул 10 лет Октября, Дом 207А Таким образом, ООО «Омега-Фарм» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОМЕГА-ФАРМ" №55240661000010720647