|
Значение |
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
ООО «Альфа Живика» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 25.12.2020 № Л042-01151-22/00590206, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В результате мониторинга сведений по состоянию на 21.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ООО «Альфа Живика» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности: 644043, Омская область, г. Омск, ул. Красный Путь, д. 67; 644083, Омская область, г. Омск, ул. Заозерная, д. 26, пом. 5П, пом. 7П; 644123, Омская область, г. Омск, ул. 70 лет Октября, д. 10, пом. 1П, согласно приложения:
Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности
Глимепирид-ВЕРТЕКС 040623 26.10.2023 644043, Омская область, г. Омск, ул. Красный Путь, д. 67
Симвастатин 120922 23.09.2023 644043, Омская область, г. Омск, ул. Красный Путь, д. 67
Динамико 334013 05.07.2023 644043, Омская область, г. Омск, ул. Красный Путь, д. 67
Прадакса 205916 12.10.2023 644083, Омская область, г. Омск, ул. Заозерная, д. 26, пом. 5П, пом. 7П
Глимепирид-ВЕРТЕКС 030623 07.09.2023 644083, Омская область, г. Омск, ул. Заозерная, д. 26, пом. 5П, пом. 7П
Тенорик HV092012 13.09.2023 644123, Омская область, г. Омск, ул. 70 лет Октября, д. 10, пом. 1П
Цифран PTE0884A 07.09.2023 644123, Омская область, г. Омск, ул. 70 лет Октября, д. 10, пом. 1П
Глибомет 29038 07.08.2023 644123, Омская область, г. Омск, ул. 70 лет Октября, д. 10, пом. 1П
Таким образом, ООО «Альфа Живика» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Аптечными организациями не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. |