РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПРЕЛЬ 2012"
№55240661000010721460

🔢 ИНН:
2308128039
🆔 ОГРН:
1072308002117
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.05.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПРЕЛЬ 2012" (ИНН: 2308128039)

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2308128039
ОГРН проверяемого лица 1072308002117
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПРЕЛЬ 2012"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Р.О Филиппова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Мотивированное представление от 24.05.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Апрель 2012» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 01.02.2022 № Л042-01165-55/00285724, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 21.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ООО «Апрель 2012» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности: 644112, Омская область, г. Омск, Бульвар Архитекторов, д. 8, пом. 1П; 644020, Омская область, г. Омск, ул. Серова, д. 18, помещение 3П; 644042, Омская область, г. Омск, пр-кт Карла Маркса, д. 39, пом. 12П; 644018, Омская область, г. Омск, ул. 5-я Кордная, д. 51, пом. 1П; 644001, Омская область, г. Омск, ул. 11 Линия, д. 185, пом. 5П, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Бисопролол-ВЕРТЕКС 290623 29.10.2023 644001, Омская область, г. Омск, ул. 11 Линия, д. 185, пом. 5П Бисопролол-ВЕРТЕКС 290623 29.10.2023 644001, Омская область, г. Омск, ул. 11 Линия, д. 185, пом. 5П Гликлазид МВ 110823 29.10.2023 644001, Омская область, г. Омск, ул. 11 Линия, д. 185, пом. 5П Гликлазид МВ 110823 29.10.2023 644001, Омская область, г. Омск, ул. 11 Линия, д. 185, пом. 5П Амлодипин-ВЕРТЕКС 170423 05.08.2023 644001, Омская область, г. Омск, ул. 11 Линия, д. 185, пом. 5П Амлодипин-Периндоприл-Тева 1011022 28.06.2023 644001, Омская область, г. Омск, ул. 11 Линия, д. 185, пом. 5П Бетагистин-ВЕРТЕКС 080722 17.02.2023 644018, Омская область, г. Омск, ул. 5-я Кордная, д. 51, пом. 1П Азитромицин-ВЕРТЕКС 010422 25.12.2022 644018, Омская область, г. Омск, ул. 5-я Кордная, д. 51, пом. 1П Глибенкламид 050721 01.12.2022 644018, Омская область, г. Омск, ул. 5-я Кордная, д. 51, пом. 1П Бисопролол-ВЕРТЕКС Б080180823 29.10.2023 644020, Омская область, г. Омск, ул. Серова, д. 18, помещение 3П Бисопролол-ВЕРТЕКС Б080180823 29.10.2023 644020, Омская область, г. Омск, ул. Серова, д. 18, помещение 3П Глимепирид-ВЕРТЕКС 040623 30.09.2023 644020, Омская область, г. Омск, ул. Серова, д. 18, помещение 3П Бисопролол-ВЕРТЕКС 040623 20.09.2023 644042, Омская область, г. Омск, пр-кт Карла Маркса, д. 39, пом. 12П Амлодипин+Валсартан 040423 19.08.2023 644042, Омская область, г. Омск, пр-кт Карла Маркса, д. 39, пом. 12П Глибенкламид + Метформин 030922 04.03.2023 644042, Омская область, г. Омск, пр-кт Карла Маркса, д. 39, пом. 12П Азитромицин 301221 10.02.2023 644042, Омская область, г. Омск, пр-кт Карла Маркса, д. 39, пом. 12П Бисопролол-ВЕРТЕКС 120623 18.08.2023 644112, Омская область, г. Омск, Бульвар Архитекторов, д. 8, пом. 1П Бисопролол-ВЕРТЕКС 120623 18.08.2023 644112, Омская область, г. Омск, Бульвар Архитекторов, д. 8, пом. 1П Глибенкламид + Метформин 050423 10.06.2023 644112, Омская область, г. Омск, Бульвар Архитекторов, д. 8, пом. 1П Ксарелто BXJUKJ1 18.03.2023 644112, Омская область, г. Омск, Бульвар Архитекторов, д. 8, пом. 1П Индапамид/Периндоприл-Тева 1700922 23.02.2023 644112, Омская область, г. Омск, Бульвар Архитекторов, д. 8, пом. 1П Бисопролол-ВЕРТЕКС 560622 25.12.2022 644112, Омская область, г. Омск, Бульвар Архитекторов, д. 8, пом. 1П Таким образом, ООО «Апрель 2012» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечными организациями не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.
Вакансии вахтой