|
Значение |
контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
ИП Бебешко Наталья Эдуардовна имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 09.09.2020 № Л042-01125-54/00285506, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В результате мониторинга сведений по состоянию на 29.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечной организацией ИП Бебешко Наталья Эдуардовна лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресу места осуществления деятельности: 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67, согласно приложения:
Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности
Бисопролол 11222 28.10.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
Эналаприл 090623 23.09.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
Бетагистин 141121 02.09.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
L-Тироксин 271121 22.08.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
Триметазидин МВ 241221 22.08.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
Моксарел 020322 22.08.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
Аторвастатин 30322 22.08.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
Аторвастатин 30322 22.08.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
Эналаприл-ФПО 110622 24.07.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
Силденафил 010123 23.07.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
ЭНАЛАПРИЛ ВЕЛФАРМ 20223 21.06.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
ЭНАЛАПРИЛ ВЕЛФАРМ 20223 21.06.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
Тримектал ОД 190922 26.04.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, д. 67
Арифон ретард 0870423 20.08.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, дом № 67
Эналаприл-ФПО 211222 09.02.2023 646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, дом № 67
Таким образом, ИП Бебешко Наталья Эдуардовна не обеспечил внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. |