|
Значение |
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
ИП Белоусова Тамара Ивановна имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 03.11.2015 № Л042-01165-55/00162048, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В результате мониторинга сведений по состоянию на 30.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ИП Белоусова Тамара Ивановна лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности: 646850, Омская область, Нововаршавский район, пос. Большегривское, ул. Ленина, дом № 7, № 1П; 646830, Омская область, Нововаршавский район, р. п. Нововаршавка, ул. Есенина, дом № 8 А; 646830, Омская область, Нововаршавский район, р. п. Нововаршавка, ул. Советская, дом № 32, согласно приложения:
Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности
Лориста НД 99940822 19.10.2023 646830, Омская область, Нововаршавский район, р. п. Нововаршавка, ул. Есенина, дом № 8 А
Эритромицин 110723 28.08.2023 646830, Омская область, Нововаршавский район, р. п. Нововаршавка, ул. Есенина, дом № 8 А
Сигницеф N23125 16.08.2023 646830, Омская область, Нововаршавский район, р. п. Нововаршавка, ул. Есенина, дом № 8 А
Энап-H 1421022 04.07.2023 646830, Омская область, Нововаршавский район, р. п. Нововаршавка, ул. Есенина, дом № 8 А
Данцил E23004 23.06.2023 646830, Омская область, Нововаршавский район, р. п. Нововаршавка, ул. Есенина, дом № 8 А
Стрезам 3639 25.04.2023 646830, Омская область, Нововаршавский район, р. п. Нововаршавка, ул. Есенина, дом № 8 А
Амоксициллин 12PU4A 15.09.2022 646830, Омская область, Нововаршавский район, р. п. Нововаршавка, ул. Есенина, дом № 8 А
Нитроксолин 501020 24.12.2020 646830, Омская область, Нововаршавский район, р. п. Нововаршавка, ул. Есенина, дом № 8 А
Ципрофлоксацин 040123 19.09.2023 646830, Омская область, Нововаршавский район, р. п. Нововаршавка, ул. Советская, дом № 32
Бисопролол-ВЕРТЕКС Б080210823 13.10.2023 646850, Омская область, Нововаршавский район, пос. Большегривское, ул. Ленина, дом № 7, № 1П
Капотен 1980323 12.09.2023 646850, Омская область, Нововаршавский район, пос. Большегривское, ул. Ленина, дом № 7, № 1П
Таким образом, ИП Белоусова Тамара Ивановна не обеспечил внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Аптечными организациями не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. |