РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛЕН"
№55240661000011005360

🔢 ИНН:
6315637436
🆔 ОГРН:
1116315004310
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.06.2024
🎯
Основание проведения
Мотивированное представление от 18.06.2024
🔔
Предостережение
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальн... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛЕН" (ИНН: 6315637436)

Предостережение:
  • В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Клен» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 11.12.2020 № Л042-01146-34/00562479, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 17.06.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечной организацией ООО «Клен» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресу места осуществления деятельности: 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Силденафил 180623 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Силденафил 180623 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Верошпирон 880823 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Аллопуринол 480923 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Розувастатин 10223 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Плагрил PL1280623 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Пульмикорт SEGT 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Пульмикорт SEEY 23.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Цефтриаксон-АКОС 3980823 23.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Индапамид ретард-АЛСИ 420723 23.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Цефтриаксон-АКОС 3980823 23.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Рисперидон 140523 09.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Амоксициллин ЭКСПРЕСС 1970623 03.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Липримар HF5459 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Бисопролол-Прана 10223 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Панклав 2X 13U42A 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Винпоцетин Велфарм 50523 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 АТОРВАСТАТИН 230323 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Лозартан-ВЕРТЕКС 220722 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Перинева 93820522 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Винпоцетин 020122 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Амлодипин 020122 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 L-Тироксин 301121 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Триметазидин-АКОС МВ 0040122 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Верапамил 1074224 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Регулон T23258K 03.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 Глюкофаж Лонг A16556 03.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 Форсига 1320421 18.12.2021 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 Форсига 1200421 09.10.2021 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 Диабетон МВ 0170421 19.08.2021 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 L-Тироксин 75 Берлин-Хеми 11510A 13.07.2021 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 Таким образом, ООО «Клен» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 6315637436
ОГРН 1116315004310
Наименование ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛЕН"
Код МСП Малое предприятие
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 47.73
Наименование Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение высокий риск

Инспектор

ФИО инспектора Р.О Филиппова

Должность инспектора

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основание проведения

Текст Мотивированное представление от 18.06.2024
Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наличие текста Да
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Клен» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 11.12.2020 № Л042-01146-34/00562479, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 17.06.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечной организацией ООО «Клен» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресу места осуществления деятельности: 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Сотрет PTE2451A 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Силденафил 180623 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Силденафил 180623 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Верошпирон 880823 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Аллопуринол 480923 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Розувастатин 10223 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Плагрил PL1280623 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Пульмикорт SEGT 30.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Пульмикорт SEEY 23.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Цефтриаксон-АКОС 3980823 23.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Индапамид ретард-АЛСИ 420723 23.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Цефтриаксон-АКОС 3980823 23.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Рисперидон 140523 09.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Амоксициллин ЭКСПРЕСС 1970623 03.11.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Липримар HF5459 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Бисопролол-Прана 10223 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Панклав 2X 13U42A 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Винпоцетин Велфарм 50523 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 АТОРВАСТАТИН 230323 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Лозартан-ВЕРТЕКС 220722 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Перинева 93820522 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Винпоцетин 020122 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Амлодипин 020122 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 L-Тироксин 301121 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Триметазидин-АКОС МВ 0040122 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Верапамил 1074224 18.10.2023 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 18, корп. 1, пом. 203 Регулон T23258K 03.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 Глюкофаж Лонг A16556 03.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 Форсига 1320421 18.12.2021 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 Форсига 1200421 09.10.2021 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 Диабетон МВ 0170421 19.08.2021 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 L-Тироксин 75 Берлин-Хеми 11510A 13.07.2021 обл Омская, г Омск, ул Завертяева, Дом 18корпус 1 Таким образом, ООО «Клен» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.