РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕЛЕНА"
№55240661000011047092

🔢 ИНН:
5527007667
🆔 ОГРН:
1085515000328
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.06.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕЛЕНА" (ИНН: 5527007667)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5527007667
ОГРН проверяемого лица 1085515000328
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕЛЕНА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Р.О Филиппова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Мотивированное представление от 20.06.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Елена» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 30.08.2019 № Л042-01165-55/00168913, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 17.06.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ООО «Елена» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности646940, Омская область, Оконешниковский район, р. п. Оконешниково, ул. Кирова, д. 29 "а"; 646905, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Сирдалуд NC29180323 01.12.2023 646901, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Бисопролол 110423 03.11.2023 646901, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Капотен 7430723 30.10.2023 646901, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Випидия 12494067 26.10.2023 646901, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Энап NM4891 23.10.2023 646901, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Анаприлин 370921 30.05.2023 646901, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Предуктал ОД 0810422 22.05.2023 646901, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Флемоксин Солютаб 22E0156 13.03.2023 646901, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Супракс Солютаб 2051B 20.02.2023 646901, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Вальсакор 98490822 08.02.2023 646901, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Амлодипин 110521 13.04.2022 646901, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Курантил N 25 0030123 01.12.2023 646905, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Метотрексат-СЗ 50622 29.11.2023 646905, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Метотрексат-СЗ 50622 29.11.2023 646905, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Галвус NH54930923 08.11.2023 646905, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Варфарин ШТАДА 103476 20.10.2023 646905, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Вальсакор НД 160 79671121 24.08.2023 646905, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Целекоксиб-Виал CLC-2302 23.08.2023 646905, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Финлепсин ретард 16001023 28.07.2023 646905, Омская область, Калачинский район, г. Калачинск, ул. Заводская, д. 65 Аугментин 889R 29.11.2023 646940, Омская область, Оконешниковский район, р. п. Оконешниково, ул. Кирова, д. 29 ″а″ Аугментин 889R 29.11.2023 646940, Омская область, Оконешниковский район, р. п. Оконешниково, ул. Кирова, д. 29 ″а″ Аугментин 889R 29.11.2023 646940, Омская область, Оконешниковский район, р. п. Оконешниково, ул. Кирова, д. 29 ″а″ Фозиноприл 0010223 28.11.2023 646940, Омская область, Оконешниковский район, р. п. Оконешниково, ул. Кирова, д. 29 ″а″ Фозиноприл 030223 28.11.2023 646940, Омская область, Оконешниковский район, р. п. Оконешниково, ул. Кирова, д. 29 ″а″ Коплавикс EA0419 18.10.2023 646940, Омская область, Оконешниковский район, р. п. Оконешниково, ул. Кирова, д. 29 ″а″ Флемоксин Солютаб 23A1556 07.10.2023 646940, Омская область, Оконешниковский район, р. п. Оконешниково, ул. Кирова, д. 29 ″а″ L-Тироксин 150 Берлин-Хеми 23519A 03.08.2023 646940, Омская область, Оконешниковский район, р. п. Оконешниково, ул. Кирова, д. 29 ″а″ Галидор N30A1022 27.06.2023 646940, Омская область, Оконешниковский район, р. п. Оконешниково, ул. Кирова, д. 29 ″а″ Лизиноприл-ВЕРТЕКС 010123 09.06.2023 646940, Омская область, Оконешниковский район, р. п. Оконешниково, ул. Кирова, д. 29 ″а″ Бисопролол-ВЕРТЕКС 1051122 19.01.2023 обл Омская, р-н Калачинский, г Калачинск, ул Заводская, Дом 65 Розукард 3130422 14.09.2022 обл Омская, р-н Калачинский, г Калачинск, ул Заводская, Дом 65 Верапамил 030422 06.09.2022 обл Омская, р-н Калачинский, г Калачинск, ул Заводская, Дом 65 Азитромицин 481021 28.12.2022 обл Омская, р-н Оконешниковский, рп Оконешниково, ул Кирова, Дом 29А Флуоксетин Ланнахер F04633 16.12.2022 обл Омская, р-н Оконешниковский, рп Оконешниково, ул Кирова, Дом 29А Кордафлекс E211A0422 09.12.2022 обл Омская, р-н Оконешниковский, рп Оконешниково, ул Кирова, Дом 29А Таким образом, ООО «Елена» не обеспечило внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечными организациями не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.
Вакансии вахтой