РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА-ЦЕНТР"
№55240661000011124861

🔢 ИНН:
5503206092
🆔 ОГРН:
1085543024027
📍 Адрес:
644099, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ, Г. ОМСК, УЛ. ИНТЕРНАЦИОНАЛЬНАЯ, Д. Д.43,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.06.2024
🎯
Основание проведения
Мотивированное представление от 27.06.2024
🔔
Предостережение
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальн... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА-ЦЕНТР" (ИНН: 5503206092) , адрес: 644099, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ, Г. ОМСК, УЛ. ИНТЕРНАЦИОНАЛЬНАЯ, Д. Д.43,

Предостережение:
  • В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Аптека-Центр» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 28.05.2013 № Л042-01165-55/00158344, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 25.06.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечной организацией ООО «Аптека-Центр» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресу места осуществления деятельности: 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Амлодипин 0070321 26.01.2022 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Леволет Р B2100012 24.11.2021 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Клиндамицин 11J31A 16.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 1000920 28.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 160820 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 160820 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 160820 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 160820 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 160820 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Аторвастатин-АЛСИ 1170922 11.02.2023 644099, Омская область, Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Ипратерол 60322 07.06.2022 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Телзап АМ 2090421 29.01.2022 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Аторвастатин 010221 29.01.2022 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Ирифрин БК N21002 28.12.2021 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Ирифрин БК N21002 28.12.2021 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Линдинет 30 T12176A 04.12.2021 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Гептрал AB4P0101 20.11.2020 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Таким образом, ООО «Аптека-Центр» не обеспечило внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 5503206092
ОГРН 1085543024027
Наименование ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА-ЦЕНТР"
Код МСП Микропредприятие
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 47.73
Наименование Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Объект контроля

Адрес 644099, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ, Г. ОМСК, УЛ. ИНТЕРНАЦИОНАЛЬНАЯ, Д. Д.43,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение высокий риск

Инспектор

ФИО инспектора Р.О Филиппова

Должность инспектора

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основание проведения

Текст Мотивированное представление от 27.06.2024
Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наличие текста Да
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Аптека-Центр» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 28.05.2013 № Л042-01165-55/00158344, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 25.06.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечной организацией ООО «Аптека-Центр» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресу места осуществления деятельности: 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Амлодипин 0070321 26.01.2022 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Леволет Р B2100012 24.11.2021 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Клиндамицин 11J31A 16.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефотаксим 206450920 11.11.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 1000920 28.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 160820 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 160820 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 160820 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 160820 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Азитромицин Экомед 160820 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Цефтриаксон 1400720 27.10.2020 644099, Омская область, г. Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Аторвастатин-АЛСИ 1170922 11.02.2023 644099, Омская область, Омск, ул. Интернациональная, д. 43 Ипратерол 60322 07.06.2022 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Телзап АМ 2090421 29.01.2022 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Аторвастатин 010221 29.01.2022 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Ирифрин БК N21002 28.12.2021 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Ирифрин БК N21002 28.12.2021 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Линдинет 30 T12176A 04.12.2021 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Гептрал AB4P0101 20.11.2020 обл Омская, г Омск, ул Интернациональная, Дом 43 Таким образом, ООО «Аптека-Центр» не обеспечило внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.