|
Значение |
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
ООО «Дива» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 04.05.2022 № Л042-01165-55/00152962, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В результате мониторинга сведений по состоянию на 25.06.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечной организацией ООО «Дива» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресу места осуществления деятельности: 644021, Россия, Омская область, г. Омск, 2-Я ТРАНСПОРТНАЯ, ДОМ 61, ОФИС 216, согласно приложения:
Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности
Симвастатин 3040221 21.03.2022 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Пролатан N21130 12.03.2022 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Сигницеф N21033 22.01.2022 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Сумамед 1788021 20.10.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Сумамед 1409011 08.10.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Бициллин-5 10121 22.07.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Бициллин-5 10121 22.07.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Вамлосет 60010121 14.07.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Диротон 1931220 14.07.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Берлиприл 20 03516A 29.06.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Метопролол 060221 18.06.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Энап NK3251 15.06.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Энап NK3251 15.06.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Калмирекс 281220 15.06.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Тагиста 0051020 21.05.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Тагиста 0051020 21.05.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Кларитромицин 021220 12.05.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Дальнева 56591120 30.03.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Дигоксин 61020 15.03.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Берлиприл 5 03528A 24.02.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Берлиприл 5 03528A 24.02.2021 644050, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, ул. Поселковая 1-я, д. 11, пом. 1/2П
Эналаприл Гексал LT4122 25.03.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Сумамед форте 3425091 25.03.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Эликвис FN6715 18.03.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Беродуал 132288A 15.03.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Торасемид 1181021 15.03.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Капотен 981021 07.03.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Эналаприл Гексал LL4010 06.03.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Назонекс 0001363555 03.03.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Бисопролол-Тева 251021 01.03.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Рамиприл 190920 26.02.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Триметазидин МВ 040921 25.02.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Эналаприл 1471221 17.02.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Дипроспан U026711 11.02.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Амоксициллин 1801121 10.02.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Эналаприл 4430621 08.02.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Лозартан-Н Канон 0060421 31.01.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Тералиджен 2140821 06.01.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
БИДОПКОР 1510221A 04.01.2022 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Торасемид Канон 110521 23.12.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Дорзопт 2114231 20.12.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Пульмикорт SDMZ 17.12.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Амосин 460920 09.12.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Эманера SJ4653 24.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Торасемид Канон 120521 22.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Верошпирон 160521 17.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Ксарелто BXJKC13 16.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Метформин Канон 2760521 12.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Аугментин AM4T 01.11.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Амоксициллин 2030521 25.10.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Бидоп 1211220A 06.10.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Бидоп 1530221 30.09.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Бидоп 1530221 30.09.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Алфлутоп 3420820 29.09.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Силует T12170A 21.09.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Арифон 6007790 09.09.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Энам B2000407 10.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Энам B2000407 10.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Азитромицин 90521 07.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Азитромицин 90521 07.07.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Бисопролол 520421 29.06.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Метотрексат-Тева 20E26KC 29.06.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Манинил 1.75 08004 04.06.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Беродуал Н 006004 27.04.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Депакин 611 17.03.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Кортексин 301020 25.02.2021 обл Омская, г Омск, ул 1-я Поселковая, Дом 11
Таким образом, ООО «Дива» не обеспечило внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. |