|
Значение |
контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
AО «Аптечная сеть «Омское лекарство» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 24.12.2020 № Л042-01165-55/00284948, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
В результате анализа сведений, внесенных в ФГИС МДЛП по состоянию на 01.10.2024 выявлены сведения о наличии лекарственного препарата Кордипин ХЛ таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой, серий DA4329, DA4330, DA4337, DA4898, DA4899, DB2911, DB2945, DC4525, DC4526, DC4529, DD2032, DD2033, DD2093, DD2144, DD2172 в общем количестве 483 упаковок, по адресам осуществления фармацевтической деятельности:
644010, Омская обл, г Омск, ул Пушкина, д 76;
644031, Омская обл, г Омск, ул Звездова, д 160;
644041, Омская обл, г Омск, ул Харьковская, д 19, к 2;
644048, Омская обл, г Омск, ул Серова, д 4А;
644050, Омская обл, г Омск, пр-кт Мира, д 40;
644076, Омская обл, г Омск, ул Романенко, д 10;
644089, Омская обл, г Омск, ул 50 лет Профсоюзов, д 113;
644105, Омская обл, г Омск, ул 22 Партсъезда, д 98, к 2;
644106, Омская обл, г Омск, ул Дианова, д 7Г;
644110, Омская обл, г Омск, ул Бархатовой, д 6;
644122, Омская обл, г Омск, ул Добровольского, д 4;
644123, Омская обл, г Омск, б-р Архитекторов, д 5;
644544, Омская обл, Омский р-н, поселок Ачаирский, ул Центральная, д 13;
646024, Омская обл, Исилькульский р-н, г Исилькуль, ул Первомайская, д 81;
646070, Омская обл, Москаленский р-н, рп Москаленки, ул Почтовая, д 76А;
646160, Омская обл, Любинский р-н, рп Любинский, ул Октябрьская, д 61;
646250, Омская обл, Черлакский р-н, рп Черлак, ул Ленина, д 122;
646350, Омская обл, Колосовский р-н, село Колосовка, 37-й кв-л, д 1;
646380, Омская обл, Большеуковский р-н, село Большие Уки, ул Избышева, д 13;
646400, Омская обл, Саргатский р-н, рп Саргатское, ул Октябрьская, д 9;
646430, Омская обл, Муромцевский р-н, рп Муромцево, ул Лисина, д 63;
646480, Омская обл, Седельниковский р-н, село Седельниково, ул Кропотова, д 8;
646530, Омская обл, Тарский р-н, г Тара, пл Ленина, д 9;
646550, Омская обл, Знаменский р-н, село Знаменское, ул Ленина, д 18;
646580, Омская обл, Усть-Ишимский р-н, село Усть-Ишим, ул Горького, д 31;
646580, Омская обл, Усть-Ишимский р-н, село Усть-Ишим, ул Горького, д 31;
646600, Омская обл, Горьковский р-н, рп Горьковское, ул Кирова, д 29;
646670, Омская обл, Большереченский р-н, рп Большеречье, ул Новая, д 3;
646740, Омская обл, Полтавский р-н, рп Полтавка, ул Комсомольская, д 5;
646760, Омская обл, Павлоградский р-н, рп Павлоградка, ул Больничная, д 17;
646780, Омская обл, Русско-Полянский р-н, рп Русская Поляна, ул Кирова, д 64;
646830, Омская обл, Нововаршавский р-н, рп Нововаршавка, ул Советская, д 27;
646860, Омская обл, Одесский р-н, село Одесское, ул Ленина, д 22;
646900, Омская обл, Калачинский р-н, г Калачинск, ул Ленина, д 28;
646880, Омская обл, Азовский немецкий национальный р-н, село Азово, ул Советская, д 67А.
Однако, в настоящее время данный лекарственный препарат находится в дефектуре региона.
Таким образом, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что AО «Аптечная сеть «Омское лекарство» не обеспечивается своевременное внесение информации о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в ФГИС МДЛП, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |
