|
Значение |
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с пунктом 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения индикатором риска является отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю.
Вместе с тем, на основании части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).
Пунктом 1.1 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, вносят, начиная с 01.07.2020, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с данным Положением.
При осуществлении мониторинга движения лекарственных препаратов по данным
ФГИС МДЛП на 23.10.2024 установлено, что у ООО «АЛЬЯНС», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 646480, Омская область, Седельниковский район, с. Седельниково, ул. Горького, д. 1, более 6 месяцев отсутствуют сведения о реализации лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Натрия хлорид, серии 0150321(6 упаковок), серии 41880222 (3 упаковки), серии 0320321 (1 упаковка), серии 41021 (8 упаковок), серии 418361021 (10 упаковок), 10321 (1 упаковка), 50321 (1 упаковка), 190421 (2 упаковки), 190821 (2 упаковки), 30921 (2 упаковки), 100121 (4 упаковки), 40221 (3 упаковки), 91020 (5 упаковок), 100521 (1 упаковка), 91020 (5 упаковок), 50421 (2 упаковки), 50921 (1 упаковка), 210321 (2 упаковки), 30921 (1 упаковка), 60721 (1 упаковка), 81020 (3 упаковки).
Выявленные факты могут свидетельствовать о невнесении сведений ООО «АЛЬЯНС» о реализации лекарственного препарата, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 646480, Омская область, Седельниковский район, с. Седельниково, ул. Горького, д. 1, более 6 месяцев в ФГИС МДЛП, что является нарушением обязательного требования, установленного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 1.1 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556. |