Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖНЕОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№55240661000015981185

🔢 ИНН:	5524001025
🆔 ОГРН:	1025502555088
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	25.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖНЕОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5524001025)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5524001025
ОГРН проверяемого лица	1025502555088
Наименование проверочного листа	БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖНЕОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кувшинова Юлия Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Мотивированное представление
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с пунктом 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения индикатором риска является отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию. Вместе с тем, на основании части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). Пунктом 1.1 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, вносят, начиная с 01.07.2020, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с данным Положением. При осуществлении мониторинга движения лекарственных препаратов по данным ФГИС МДЛП на 25.10.2024 установлено, что у БУЗОО «Нижнеомская ЦРБ», по адресу осуществления лицензируемого вида деятельности: 646631, Омская область, Нижнеомский район, с. Хортицы, ул. Юбилейная, д. 8, более 15 месяцев отсутствуют сведения о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием Хлорпротиксен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 1 упаковка серии 040322, дата поступления «дата последней операции» в системе ФГИС МДЛП 07.07.2022. Выявленные факты могут свидетельствовать о невнесении сведений БУЗОО «Нижнеомская ЦРБ», по адресу осуществления лицензируемого вида деятельности: 646631, Омская область, Нижнеомский район, с. Хортицы, ул. Юбилейная, д. 8, о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения более 15 месяцев в ФГИС МДЛП, что является нарушением обязательного требования, установленного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 1.1 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.

Значение

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с пунктом 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения индикатором риска является отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию. Вместе с тем, на основании части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). Пунктом 1.1 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, вносят, начиная с 01.07.2020, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с данным Положением. При осуществлении мониторинга движения лекарственных препаратов по данным ФГИС МДЛП на 25.10.2024 установлено, что у БУЗОО «Нижнеомская ЦРБ», по адресу осуществления лицензируемого вида деятельности: 646631, Омская область, Нижнеомский район, с. Хортицы, ул. Юбилейная, д. 8, более 15 месяцев отсутствуют сведения о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием Хлорпротиксен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 1 упаковка серии 040322, дата поступления «дата последней операции» в системе ФГИС МДЛП 07.07.2022. Выявленные факты могут свидетельствовать о невнесении сведений БУЗОО «Нижнеомская ЦРБ», по адресу осуществления лицензируемого вида деятельности: 646631, Омская область, Нижнеомский район, с. Хортицы, ул. Юбилейная, д. 8, о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения более 15 месяцев в ФГИС МДЛП, что является нарушением обязательного требования, установленного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 1.1 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖНЕОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №55240661000015981185