|
Значение |
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с пунктом 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения индикатором риска является отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию.
Вместе с тем, на основании части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).
Пунктом 1.1 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, вносят, начиная с 01.07.2020, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с данным Положением.
При осуществлении мониторинга движения лекарственных препаратов по данным
ФГИС МДЛП на 06.11.2024 установлено, что у КУ «Дом детства» им. Г.М. Кравцова, по адресу осуществления лицензируемого вида деятельности: 644065, Омская область, г. Омск, ул. 19-го Партсъезда, дом 38 А, более 15 месяцев отсутствуют сведения о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием Перициазин (торговое наименование Неулептил), 3 упаковки серии 1K0181, срок годности 31.07.2024, дата поступления «дата последней операции» в системе ФГИС МДЛП 10.08.2022.
Выявленные факты могут свидетельствовать о невнесении сведений КУ «Дом детства» им. Г.М. Кравцова о выводе из оборота лекарственного препарата по адресу осуществления лицензированного вида деятельности: 644065, Омская область, г. Омск, ул. 19-го Партсъезда, дом 38 А, более 15 месяцев в ФГИС МДЛП, что является нарушением обязательного требования, установленного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 1.1 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556. |
