Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АПТЕЧНАЯ СЕТЬ "ОМСКОЕ ЛЕКАРСТВО"
№55240661000016262339

🔢 ИНН:	5501217490
🆔 ОГРН:	1095543010672
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	15.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АПТЕЧНАЯ СЕТЬ "ОМСКОЕ ЛЕКАРСТВО" (ИНН: 5501217490)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5501217490
ОГРН проверяемого лица	1095543010672
Наименование проверочного листа	АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АПТЕЧНАЯ СЕТЬ "ОМСКОЕ ЛЕКАРСТВО"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Волосатова Галина Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное представление от 15.11.2024
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Согласно информационного письма от 07.11.2024 № 01И-1244/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Аторвастатин» серии 161123», размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства – «Контроль качества лекарственных средств», Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии 161123, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации. Однако, в результате анализа внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП») у АО «Аптечная сеть «Омское лекарство», осуществляющего фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-01165-55/00284948 от 24.12.2020, выданную Министерство здравоохранения Омской области, по адресам осуществления фармацевтической деятельности: -646400, Омская область, Саргатский район, р. п. Саргатское, ул. Октябрьская, д. 9, установлен факт реализации 08.11.2024, 11.11.2024 (после публикации информационного письма) - 2 упаковки лекарственного препарата Аторвастатин, серии 161123, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ.» (Россия), во ФГИС «МДЛП», по состоянию на 15.11.2024 данный лекарственный препарат находится в статусе «Отпущен по льготному рецепту с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода «Выбыл по льготному рецепту», способ выбытия «РВ» (04610188920777nGXlIcA2V8dxw) (SGTIN 610188920777G1oEt9dDSTKuT); - 644045, Омская область, г. Омск, ул. Блюхера, д. 22 А, установлен факт реализации 11.11.2024 (после публикации информационного письма) - 1 упаковки лекарственного препарата Аторвастатин, серии 161123, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ» (Россия), во ФГИС «МДЛП», по состоянию на 15.11.2024 данный лекарственный препарат находится в статусе «Отпущен по льготному рецепту с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода «Выбыл по льготному рецепту», способ выбытия «РВ» (SGTIN 04610188920777Mk4doImCOJgsd). Согласно статьи 57, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Постановлением Правительством Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года; продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Пунктами 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Учитывая вышеизложенное, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что АО «Аптечная сеть «Омское лекарство» не приняло меры, направленные на соблюдение требований статьи 57, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не обеспечив своевременное внесение информации в ФГИС «МДЛП» о смене статуса лекарственного препарата, минимизировав риск проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение и дальнейшее их изоляцию и размещение в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем и была допущена его реализация.

Значение

Согласно информационного письма от 07.11.2024 № 01И-1244/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Аторвастатин» серии 161123», размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства – «Контроль качества лекарственных средств», Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии 161123, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации. Однако, в результате анализа внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП») у АО «Аптечная сеть «Омское лекарство», осуществляющего фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-01165-55/00284948 от 24.12.2020, выданную Министерство здравоохранения Омской области, по адресам осуществления фармацевтической деятельности: -646400, Омская область, Саргатский район, р. п. Саргатское, ул. Октябрьская, д. 9, установлен факт реализации 08.11.2024, 11.11.2024 (после публикации информационного письма) - 2 упаковки лекарственного препарата Аторвастатин, серии 161123, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ.» (Россия), во ФГИС «МДЛП», по состоянию на 15.11.2024 данный лекарственный препарат находится в статусе «Отпущен по льготному рецепту с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода «Выбыл по льготному рецепту», способ выбытия «РВ» (04610188920777nGXlIcA2V8dxw) (SGTIN 610188920777G1oEt9dDSTKuT); - 644045, Омская область, г. Омск, ул. Блюхера, д. 22 А, установлен факт реализации 11.11.2024 (после публикации информационного письма) - 1 упаковки лекарственного препарата Аторвастатин, серии 161123, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ» (Россия), во ФГИС «МДЛП», по состоянию на 15.11.2024 данный лекарственный препарат находится в статусе «Отпущен по льготному рецепту с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода «Выбыл по льготному рецепту», способ выбытия «РВ» (SGTIN 04610188920777Mk4doImCOJgsd). Согласно статьи 57, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Постановлением Правительством Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года; продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Пунктами 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Учитывая вышеизложенное, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что АО «Аптечная сеть «Омское лекарство» не приняло меры, направленные на соблюдение требований статьи 57, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не обеспечив своевременное внесение информации в ФГИС «МДЛП» о смене статуса лекарственного препарата, минимизировав риск проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение и дальнейшее их изоляцию и размещение в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем и была допущена его реализация.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АПТЕЧНАЯ СЕТЬ "ОМСКОЕ ЛЕКАРСТВО" №55240661000016262339