РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕЛЗДРАВ"
№55240661000016335629

🔢 ИНН:
5405074850
🆔 ОГРН:
1225400026389
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕЛЗДРАВ" (ИНН: 5405074850)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5405074850
ОГРН проверяемого лица 1225400026389
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕЛЗДРАВ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филиппова Рая Октябрьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Мотивированное представление от 21.11.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Мелздрав» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 28.04.2020 № Л042-01125-54/00283127, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. В соответствии с пунктом 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения; уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения. Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 48 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению №1556 (субъект обращения лекарственных средств при уничтожении лекарственных препаратов, ранее переданных на уничтожение, представляет в систему мониторинга следующую информацию о факте уничтожения лекарственных препаратов: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; в) способ уничтожения лекарственных препаратов; г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов); д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов). В соответствии с частью 9 статьи 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ), в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия контрольный (надзорный) орган разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Согласно пункту 10 статьи 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ, перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по видам контроля утверждается для вида федерального контроля - федеральным органом исполнительной власти, государственными корпорациями, осуществляющими функции по нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с пунктом 8 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения индикатором риска является наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ, выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. В результате мониторинга сведений по состоянию на 18.11.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, аптечной организацией ООО «Мелздрав», выявлены сведения о передаче на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этих лекарственных препаратов в срок более 6 месяцев, по адресам мест осуществления деятельности: 644048, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, пр-кт Карла Маркса, д. 46, пом. 1П, согласно прилагаемой ниже таблицы: Торговое наименование SGTIN Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота Экофомурал 04607003669881U8AncTnpp4vV7 90921 28.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Фозикард 046300137907192014193924737 2110811 31.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Мятные таблетки 04601429005155392A32MMT9ATB 071021 01.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Мятные таблетки 0460142900515539ACPX8TX81A2 071021 01.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Сервитель 038503430617048648879411654 26953021 01.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Семакс 046071552100305288756135520 061021 31.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Семакс 046071552100305285393361344 061021 31.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота РектАктив 0460703544032819PH9066E2M1T 12112021 30.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 644123, Омская область, г. Омск, ул. 70 лет Октября, д. 10, пом. 8П, согласно прилагаемой ниже таблицы: Торговое наименование SGTIN Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота Этоксидол 046025650169060000000434896 30820 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Энап 04607055131817GXR4P6CSKCDJ7 52670920 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Хондроитин-ВЕРТЕКС 046700333210508KDOXSZRX8KJN 061021 01.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Хондроитин-ВЕРТЕКС 0460700324994638KXDH8H872M6 131121 01.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Телзап Плюс 0366479803879814521VPK206W0 BLB06024 30.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Сумамед 038501142024971008026706721 472080 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Сумамед 038501142024971007968622375 472080 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Сумамед 038501142024971008082276446 472080 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Сумамед 038501142024971007955945467 472080 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Симвастатин-ВЕРТЕКС 04670033320879829YCDPLYX400 070821 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Симвастатин-ВЕРТЕКС 046700333208798G5NNNT8KIZFH 070821 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Пустырника экстракт 04607027763831000008454LUEZ 251120 31.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Протаргол 04680039380036VDIT3AP6DDGVN 030821 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Протаргол 04680039380036V6MV85F21NFIW 030821 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Протаргол 04680039380036VCIDTPSHHJN2Q 030821 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Протаргол 04680039380036VCZGTDK9AVKH7 030821 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Протаргол 046800393800367O9L3UZR9BQQ4 030821 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Пенталгин 04601669007995apBTNf8JA6ubA 9730821 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Ортанол 038389570571151123571690434 LV4983 31.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Нипертен 04607055133279016ZNZJXB6PLY 76110921 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Мяты перечной листья 04601498000686XA6XYA0HR0A02 111021 31.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002181036 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002205007 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002201449 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002174256 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002200617 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002181039 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002185751 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002173646 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002167080 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота МестаМидин-сенс 04680013247584BS9TTKKV8R9RE 1150820 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Меларена 04607143560871FGLK00GGFVGG2 0011021 04.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Левомицетин 04603671001442nmfJVCKkzx9Hb 18122021 30.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Левомицетин 04603671001442EdQ5A1GG69S63 18122021 30.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Левомицетин 04603671001442Qa5xAFB817pOL 18122021 30.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Карведилол 04607020332348kwQiFk9tIDOEO 40821 13.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Ганфорт 050160072029154185697070227 E93533 31.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Ганфорт 050160072029157296503412143 E93533 31.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Бронхобос 0387001000064563W92W7YP1HIW 3120 28.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Антигриппин-Экспресс 04605964006455A8Q5OM6S9AVEV 2181121 30.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Обращаем внимание, на ООО «Мелздрав» числятся препараты, переданные на уничтожение по адресам которых, не найдена действующая лицензия, согласно прилагаемой ниже таблицы: Торговое наименование SGTIN Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота Пироксикам 038000106446867YXS78IET6580 10920 30.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002205004 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002201450 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Моксонидин Канон 046064860224280000002171060 310721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Дентагуттал 046014290040593966M1HTE0071 041121 01.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Телмиста Н 03838989701703CHUWLLGXNI23Z SJ6617 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Мятные таблетки 0460142900515539BA3C2X3A4TP 071021 01.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Мятные таблетки 0460142900515539XEAK3M61B0K 071021 01.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Мятные таблетки 0460142900515539086P2644H90 071021 01.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Мятные таблетки 04601429005155392HM6H493133 071021 01.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Мятные таблетки 0460142900515539M7B5MK98404 071021 01.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Сульфацил натрия 04603988012506F83112148HF1H 11021 01.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Сувардио 038389570993751783187993765 LW9494 30.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Сервитель 038503430617045727364632492 26953021 01.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Сервитель 038503430617045732434197593 26953021 01.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Рамазид H 046500696504471147777761737 FH1518 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Ортанол 038389570571151444736304893 LV4983 31.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Нистатин 04602884003199WTD3VGR21BYMF 131021 01.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Нипертен 0460705513327901025NJC8BRDS 76110921 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Нипертен 0460705513327901026K1M5MB0J 76110921 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Натекаль 1000 04650062750557H391BIDMB99TM 3020071 30.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Меларена 04607143560871W0HXGAGLL0AGH 0011021 04.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Максидекс 076134210356931282844134728 21L20BC 30.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Левомицетин 04603671001459RXwsC4jnxFvUK 17122021 30.11.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Комбилипен Нейро табс 046018080142974JZtlvgNEBZ4H 010921 01.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Ко-Эксфорж 046036950061191867544584864 BAXM8 31.10.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Ко-Вамлосет 046100177009450194WGXE8A6M1 73960921 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Динамико 038501142267761007134680111 96011 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Дентагуттал 04601429004059392K8TPBMKX57 030821 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Дентагуттал 0460142900405939CH05AM7KCM5 030821 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Виферон 046052860007115737941038484 197V 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Виферон 046052860007118303964224903 197V 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Виферон 046052860007111055208982082 197V 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Виферон 04605286000711ejKPO0edxBUlH 243V 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Виферон 04605286000711sALXP48BUqQg5 243V 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Бромгексин-Акрихин 046019690076190009324243234 80821 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Бисопролол-Тева 04630157810151100X7XC702CA8 130821 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Таким образом, ООО «Мелздрав» не обеспечило внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечными организациями не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой