РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПРЕЛЬ 2012"
№55240661000016417940

🔢 ИНН:
2308128039
🆔 ОГРН:
1072308002117
📍 Адрес:
644005, обл. Омская, г. Омск, ул. Радищева, д 37
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПРЕЛЬ 2012" (ИНН: 2308128039) , адрес: 644005, обл. Омская, г. Омск, ул. Радищева, д 37

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2308128039
ОГРН проверяемого лица 1072308002117
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПРЕЛЬ 2012"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 644005, обл. Омская, г. Омск, ул. Радищева, д 37

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Волосатова Галина Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате мотивированное представление от 27.11.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Согласно информационного письма от 11.11.2024 № 01И-1265/24 «О прекращении обращения лекарственного препарата Аторвастатин серии 210424, размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства – «Контроль качества лекарственных средств», Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии 210424, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации. Однако, в результате анализа внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП») у ООО «Апрель 2012», осуществляющего фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-01165-55/00285724 от 01.02.2022, выданную Министерство здравоохранения Омской области, по адресам осуществления фармацевтической деятельности: - 644119, Омская область, г. Омск, пр-кт Комарова, д. 10, пом. 3П, установлен факт реализации 13.11.2024, (после публикации информационного письма) - 1 упаковки лекарственного препарата Аторвастатин, серии 210424, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ.» (Россия), во ФГИС «МДЛП», по состоянию на 26.11.2024 данный лекарственный препарат находится в статусе «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода «Продан в розницу», способ выбытия «ККТ» (SGTIN 04610188920845gLqijXvwimort); - 644005, Омская область, город Омск, улица Радищева, дом 37, установлен факт реализации 12.11.2024, 13.11.2024 (после публикации информационного письма) - 2 упаковок лекарственного препарата Аторвастатин, серии 210424, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ.» (Россия), во ФГИС «МДЛП», по состоянию на 26.11.2024 данный лекарственный препарат находится в статусе «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода «Продан в розницу», способ выбытия «ККТ» (SGTIN 04610188920845feWBB76BMmXRg), (SGTIN 04610188920845fEXx3Uhv4j3GG). Согласно статьи 57, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Постановлением Правительством Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года; продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Пунктами 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Учитывая вышеизложенное, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что ООО «Апрель 2012» не приняло меры, направленные на соблюдение требований статьи 57, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не обеспечив своевременное внесение информации в ФГИС «МДЛП» о смене статуса лекарственного препарата, минимизировав риск проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение и дальнейшее их изоляцию и размещение в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем и была допущена его реализация.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой