|
Значение |
Согласно информационного письма от 11.11.2024 № 01И-1265/24 «О прекращении обращения лекарственного препарата Аторвастатин серии 210424, размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства – «Контроль качества лекарственных средств», Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии 210424, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации.
Однако, в результате анализа внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП») у ООО «Апрель 2012», осуществляющего фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-01165-55/00285724 от 01.02.2022, выданную Министерство здравоохранения Омской области, по адресам осуществления фармацевтической деятельности:
- 644119, Омская область, г. Омск, пр-кт Комарова, д. 10, пом. 3П, установлен факт реализации 13.11.2024, (после публикации информационного письма) - 1 упаковки лекарственного препарата Аторвастатин, серии 210424, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ.» (Россия), во ФГИС «МДЛП», по состоянию на 26.11.2024 данный лекарственный препарат находится в статусе «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода «Продан в розницу», способ выбытия «ККТ» (SGTIN 04610188920845gLqijXvwimort);
- 644005, Омская область, город Омск, улица Радищева, дом 37, установлен факт реализации 12.11.2024, 13.11.2024 (после публикации информационного письма) - 2 упаковок лекарственного препарата Аторвастатин, серии 210424, производства открытого акционерного общества «ПРАНАФАРМ.» (Россия), во ФГИС «МДЛП», по состоянию на 26.11.2024 данный лекарственный препарат находится в статусе «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода «Продан в розницу», способ выбытия «ККТ» (SGTIN 04610188920845feWBB76BMmXRg), (SGTIN 04610188920845fEXx3Uhv4j3GG).
Согласно статьи 57, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Постановлением Правительством Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года; продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Пунктами 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).
Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
Учитывая вышеизложенное, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что ООО «Апрель 2012» не приняло меры, направленные на соблюдение требований статьи 57, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не обеспечив своевременное внесение информации в ФГИС «МДЛП» о смене статуса лекарственного препарата, минимизировав риск проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение и дальнейшее их изоляцию и размещение в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем и была допущена его реализация. |