|
Значение |
В соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, предметом контроля является соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Согласно подпункту «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении медицинской деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» (далее – ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России) имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 02.11.2020 № Л041-00110-86/00553397, является лицензиатом, который осуществляет хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В ходе анализа информации, представленной ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России по запросу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области № И55-2985/25 от 25.09.2025 в соответствии с поручением Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, установлено, что по данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) по состоянию на 29.09.2025 у ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России по адресу осуществления медицинской деятельности: 644063, Омская область, г. Омск, ул. Красный Путь, д. 127, числятся остатки вакцин национального календаря профилактических прививок в следующих количествах (дозах):
МНН АНАТОКСИН ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНЫЙ – 1720 доз;
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ] – 150 доз;
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПОЛИОМИЕЛИТА – 200 доз.
Однако, по информации, представленной ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России вход. № В55-2142/25 от 29.09.2025, по состоянию на 29.09.2025 в медицинской организации ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России по адресу осуществления медицинской деятельности: 644063, Омская область, г. Омск, ул. Красный Путь, д. 127, имеются фактические остатки вакцин национального календаря профилактических прививок в следующих количествах (дозах):
МНН АНАТОКСИН ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНЫЙ – 1680 доз;
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ] – 70 доз;
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПОЛИОМИЕЛИТА – 170 доз.
Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области предполагает, что ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, не обеспечивается своевременное внесение информации о выводе из оборота данных лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП, в соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушении подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. |
