|
Значение |
На основании выписки из реестра лицензий у бюджетного учреждения Омской области «Центр социальной адаптации» имеется лицензия № Л041-01165-55/00304497 от 04.03.2016, выданная Министерством здравоохранения Омской области, на основании которой адрес места осуществления медицинской деятельности 644016, Омская область, г. Омск, ул. Семиреченская, д. 132а.
На основании подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, а именно лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности, должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно подпункту 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку в том числе показателя осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов.
На основании части 1, пункта 3 части 2 статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Запрещается продажа лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
На основании подпункта «г» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н, лекарственные препараты, гражданский оборот которых прекращен, хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу.
В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.05.2023 № 01И-389/23 об отзыве из обращения лекарственного средства «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 611022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), размещенным на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства в подразделе «Контроль качества лекарственных средств», установлено, что лекарственный препарат «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 611022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) не соответствует требованиям нормативной документации.
В результате анализа данных, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП»), установлен факт реализации приостановленного лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 611022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) по адресу осуществления медицинской деятельности: 644016, Омская область, г. Омск, ул. Семиреченская, д. 132а. Даты и количество реализованных упаковок: 06.05.2025 - 2 упаковок , 23.01.2025 - 1 упаковка, 09.01.2025 - 3 упаковки, 26.02.2024 - 1 упаковка, 18.09.2023 - 2 упаковки, 24.06.2023 - 1 упаковка. Согласно данным ФГИС МДЛП, по состоянию на 11.11.2025 указанный лекарственный препарат находится в статусе «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата», тип вывода «Продан в розницу», способ выбытия «ККТ».
Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области предполагает, что бюджетное учреждение Омской области «Центр социальной адаптации» не приняло меры, направленные на соблюдение требования подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, а именно не были обеспечены меры по соблюдению требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. |
