Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬЯНС"
№55250661000017035602

🔢 ИНН:	5533006622
🆔 ОГРН:	1065522005780
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	27.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬЯНС" (ИНН: 5533006622)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5533006622
ОГРН проверяемого лица	1065522005780
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬЯНС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Филиппова Рая Октябрьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Мотивированное представление от 27.01.2025
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «АЛЬЯНС» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 31.01.2017 № Л042-01165-55/00164161, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). В целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения, на основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556), Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. В результате анализа сведений, внесенных в ФГИС МДЛП по состоянию на 27.01.2025 выявлены сведения о наличии лекарственного препарата Бетоптик С (GTIN 07613421035730): серии 21F14BB в количестве 1 упаковки (дата последней операции 07.04.2022), серии 22C08EF в количестве 1 упаковки (дата последней операции 15.06.2022) серии VA173B в количестве 2 упаковок (дата последней операции 06.09.2023, 21.09.2022) серии VA174A в количестве 1 упаковки (дата последней операции 23.11.2023) серии VA174C в количестве 1 упаковки (дата последней операции 04.04.2023) серии VA174E в количестве 2 упаковок (дата последней операции 08.08.2023, 05.07.2023) серии VK270D в количестве 3 упаковок (дата последней операции 04.04.2024, 13.02.2024, 14.11.2023). по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 646480, Омская обл, Седельниковский р-н, село Седельниково, ул Горького, д 1. Однако, в настоящее время данный лекарственный препарат находится в дефектуре региона.. Таким образом, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что ООО «АЛЬЯНС» не обеспечивается своевременное внесение информации о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в ФГИС МДЛП, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Значение

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «АЛЬЯНС» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 31.01.2017 № Л042-01165-55/00164161, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). В целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения, на основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556), Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. В результате анализа сведений, внесенных в ФГИС МДЛП по состоянию на 27.01.2025 выявлены сведения о наличии лекарственного препарата Бетоптик С (GTIN 07613421035730): серии 21F14BB в количестве 1 упаковки (дата последней операции 07.04.2022), серии 22C08EF в количестве 1 упаковки (дата последней операции 15.06.2022) серии VA173B в количестве 2 упаковок (дата последней операции 06.09.2023, 21.09.2022) серии VA174A в количестве 1 упаковки (дата последней операции 23.11.2023) серии VA174C в количестве 1 упаковки (дата последней операции 04.04.2023) серии VA174E в количестве 2 упаковок (дата последней операции 08.08.2023, 05.07.2023) серии VK270D в количестве 3 упаковок (дата последней операции 04.04.2024, 13.02.2024, 14.11.2023). по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 646480, Омская обл, Седельниковский р-н, село Седельниково, ул Горького, д 1. Однако, в настоящее время данный лекарственный препарат находится в дефектуре региона.. Таким образом, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что ООО «АЛЬЯНС» не обеспечивается своевременное внесение информации о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в ФГИС МДЛП, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬЯНС" №55250661000017035602