|
Значение |
На основании выписки из реестра лицензий у бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Саргатская центральная районная больница» (далее БУЗОО «Саргатская ЦРБ») имеется лицензия № Л041-01165-55/00325224 от 25.12.2020, выданная Министерством здравоохранения Омской области, на основании которой адрес места осуществления медицинской деятельности: 646400, Омская область, Саргатский район, р. п. Саргатское, ул. Октябрьская, д. 58.
На основании подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, а именно лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности, должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно подпункту 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку в том числе показателя осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов.
На основании части 1, части 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно подпункту «г» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н, помещения для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на зоны предназначенные, в том числе для:
-хранения лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
-лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
-фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
-лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен, хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу.
В соответствии с приложением 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, определен перечень причин блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, об обороте и (или) выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, среди них:
- выявление несоответствия требований к качеству в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;
- принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям;
- принятие Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в порядке, установленном пунктом 6 статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Согласно информационного письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.01.2026 № 01И-33/26 «О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Нитроглицерин» серии 010325 производства ООО «ЛЮМИ» (Россия), размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства - «Контроль качества лекарственных средств», лекарственный препарат ««Нитроглицерин, капсулы подъязычные 0,5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серии 010325 производства ООО «ЛЮМИ», не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
В соответствии с данными Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП), у БУЗОО «Саргатская ЦРБ» был приостановлен (дата приостановки: 22.01.2026) в обращении лекарственный препарат «Нитроглицерин, капсулы подъязычные 0,5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серии 010325 производства ООО «ЛЮМИ».
По состоянию на 28.04.2026 в БУЗОО «Саргатская ЦРБ» лекарственный препарат «Нитроглицерин, капсулы подъязычные 0,5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серии 010325 производства ООО «ЛЮМИ», в количестве 16 упаковок находится в статусе «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата». Указанный лекарственный препарат выдан для оказания медицинской помощи (регистратором выбытия) в следующую дату: 28.01.2026 - 16 упаковок.
Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области предполагает, что БУЗОО «Саргатская ЦРБ» не приняло меры, направленные на соблюдение требования подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, а именно не были обеспечены меры по соблюдению требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. |
