|
Значение |
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Городская детская клиническая больница № 3» (далее – БУЗОО «ГДКБ № 3») имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 13.12.2016 № Л042-01165-55/00163985, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 03.02.2026 у БУЗОО «ГДКБ № 3» по адресу осуществления медицинской деятельности: 644029, Омская область, г. Омск, улица Энергетиков, дом 15, все поступившие нижеперечисленные лекарственные препараты выведены из оборота (в полном объеме) и находятся в статусе «Выдан для медицинского применения», тип вывода «Выбыл для оказания медицинской помощи»:
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) серии С56924 срок годности до 30.09.2025 в количестве 4 упаковок;
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) серии 751 срок годности до 31.12.2024 в количестве 11 упаковок;
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) серии 755 срок годности до 31.01.2025 в количестве 12 упаковок;
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) серии С55424 срок годности до 30.06.2025 в количестве 5 упаковок;
Варилрикс (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) серии A70CD803A срок годности до 30.09.2025 в количестве 30 упаковок;
ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) серии 030 срок годности до 30.09.2025 в количестве 27 упаковок.
Однако, в ходе анализа информации, ежемесячно предоставляемой Министерством здравоохранения Омской области по запросу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области № И55-3142/25 от 11.11.2025 в соответствии с поручением Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, установлено:
что в декабре 2025 года списание по причине истечения срока годности лекарственных препаратов бюджетными учреждениями здравоохранения Омской области, закупленных за счет бюджетных ассигнований федерального и регионального бюджета не производилось. Однако, в БУЗОО «ГДКБ № 3» в карантинной зоне находятся вакцины с истекшим сроком годности, в том числе:
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) серии С56924 срок годности до 30.09.2025 в количестве 22 ампул;
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) серии 751 срок годности до 31.12.2024 в количестве 25 упаковок;
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) серии 755 срок годности до 31.01.2025 в количестве 57 ампул;
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) серии С55424 срок годности до 30.06.2025 в количестве 9 ампул;
Варилрикс (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) серии A70CD803A срок годности до 30.09.2025 в количестве 2 упаковок;
ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) серии 030 срок годности до 30.09.2025 в количестве 2 ампул.
Вывод из оборота в ФГИС МДЛП будет произведен после заключения договора об утилизации.
в январе 2026 года бюджетными учреждениями здравоохранения Омской области списание по причине истечения срока годности лекарственных препаратов, закупленных за счет бюджетных ассигнований федерального и регионального бюджетов не производилось, в бюджетных учреждениях здравоохранения Омской области в карантинной зоне лекарственных препаратов нет.
Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области предполагает, что БУЗОО «ГДКБ № 3» не обеспечивается своевременное и достоверное внесение информации о выводе из оборота данных лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП, в соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушении подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». |
