|
Значение |
Согласно информационного письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.04.2025 № 01И-395/25 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия), размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства - «Контроль качества лекарственных средств», лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 20224, не соответствует требованиям нормативной документации.
На основании выписки из реестра лицензий у общества с ограниченной ответственностью «Тиберий и К» (далее - ООО «Тиберий и К») имеется лицензия № Л042-01165-55/00264839 от 23.01.2020, выданная Министерством здравоохранения Омской области, на основании которой адрес места осуществления фармацевтической деятельности: 644527, Омская область, Омский район, пос. Ростовка, д. 22.
В результате анализа, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП»), установлен факт реализации 29.01.2026 ООО «Тиберий и К», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 644527, Омская область, Омский район, пос. Ростовка, д. 22 лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 20224 производства ПАО «Биосинтез» (Россия).
Согласно данным ФГИС МДЛП, по состоянию на 18.06.2026 данный лекарственный препарат находится в статусе «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата», тип вывода «Продан в розницу», способ выбытия «ККТ» (SGTIN 04602884008125WV4Y6N1PR1A28, дата реализации - 29.01.2026; SGTIN 04602884008125DDHSSW902P6MR, дата реализации - 29.01.2026).
Согласно статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств», запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Запрещается продажа лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
Подпунктом «г» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н, а именно: лекарственные препараты, гражданский оборот которых прекращен, хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу.
Учитывая вышеизложенное, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области предполагает, что ООО «Тиберий и К» не приняла меры, направленные на соблюдение требования статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «г» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н, не обеспечив отдельное хранение недоброкачественного лекарственного препарата в закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу с ограниченным доступом, и допустив его реализацию |
