|
Значение |
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Акционерное общество «Аптечная сеть «Омское лекарство» (далее - АО «Аптечная сеть «Омское лекарство») имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 24.12.2020 № Л042-01165-55/00284948, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В результате мониторинга сведений по состоянию на 30.06.2026, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями АО «Аптечная сеть «Омское лекарство» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности:
-646104, Омская область, Называевский район, г. Называевск, ул. Кирова, 49;
-646130, Омская область, Крутинский район, р. п. Крутинка, ул. Аптекарская, д. 4;
-646160, Омская область, Любинский район, р. п. Любинский, ул. Октябрьская, д. 61;
-646400, Омская область, Саргатский район, р. п. Саргатское, ул. Октябрьская, д. 9;
-646740, Омская область, Полтавский район, р. п. Полтавка, ул. Комсомольская, д. 5;
-646760, Омская область, Павлоградский район, р. п. Павлоградка, ул. Больничная, д. 17;
-646880, Омская область, Азовский район, с. Азово, ул.Советская, д. 67-а, согласно приложенной таблицы (Остатки лекарственных препаратов без движения, дата последней операции 01.01.2025).
Адрес
ТН
Лек форма
Дозировка
Серия
Остатки
Дата последней операции
646104, Омская обл, Называевский р-н, г Называевск, ул Кирова, д 49
Клопиксол депо
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
200 мг/мл
2801049
5
2024.12.16
646104, Омская обл, Называевский р-н, г Называевск, ул Кирова, д 49
Клопиксол депо
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
200 мг/мл
2801049
20
2024.10.07
646130, Омская обл, Крутинский р-н, рп Крутинка, ул Аптекарская, д 4
Клопиксол депо
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
200 мг/мл
2801049
106
2024.11.11
646130, Омская обл, Крутинский р-н, рп Крутинка, ул Аптекарская, д 4
Клопиксол депо
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
200 мг/мл
2801049
48
2024.11.14
646130, Омская обл, Крутинский р-н, рп Крутинка, ул Аптекарская, д 4
Клопиксол депо
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
200 мг/мл
2801049
5
2024.10.10
646130, Омская обл, Крутинский р-н, рп Крутинка, ул Аптекарская, д 4
Клопиксол депо
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
200 мг/мл
2801049
35
2024.10.17
646160, Омская обл, Любинский р-н, рп Любинский, ул Октябрьская, д 61
Клопиксол депо
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
200 мг/мл
2801049
44
2024.10.07
646400, Омская обл, Саргатский р-н, рп Саргатское, ул Октябрьская, д 9
Флюанксол
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
20 мг/мл
2751170
12
2023.04.13
646740, Омская обл, Полтавский р-н, рп Полтавка, ул Комсомольская, д 5
Клопиксол депо
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
200 мг/мл
2801049
20
2024.09.12
646760, Омская обл, Павлоградский р-н, рп Павлоградка, ул Больничная, д 17
Клопиксол депо
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
200 мг/мл
2801049
3
2024.12.23
646880, Омская обл, Азовский немецкий национальный р-н, село Азово, ул Советская, д 67А
Клопиксол депо
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
200 мг/мл
2801049
10
2024.11.14
646880, Омская обл, Азовский немецкий национальный р-н, село Азово, ул Советская, д 67А
Клопиксол депо
РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
200 мг/мл
2801049
25
2024.09.11
Учитывая вышеизложенное, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что АО «Аптечная сеть «Омское лекарство» не обеспечило внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |
