|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области поступило обращение заявителя (№ вх. О55-482/26 от 24.06.2026), по вопросу отказа в возврате бланка рецепта на лекарственный препарат Грандаксин фармацевтическим работником аптеки общества с ограниченной ответственностью «Аптечная сеть «Фармакопейка» (далее - ООО «Аптечная сеть «Фармакопейка»), по адресу: г. Омск, микрорайон Заозёрный, пр-кт Менделеева, д. 25.
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547).
В соответствии с подпунктом «е» пункта 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, одним из требований, которым должен соответствовать лицензиат, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения это соблюдение правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно подпунктов «а» и «п» пункта 10 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников в том числе по вопросам: отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, соблюдение принципов медицинской этики и деонтологии.
Согласно пункту 6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 № 100н), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются лекарственные препараты, указанные в пункте 11 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного в Приложении № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н).
Пунктом 11 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного в Приложении № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н установлено, что рецептурный бланк формы № 107-1/у оформляется при назначении лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8, 9 Порядка назначения лекарственных препаратов (подпункт 1), а также комбинированных лекарственных препаратов (подпункт 2).
В соответствии с абзацем 2 пункта 15 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их, учета и хранения, утвержденного Приложением № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н, на одном рецептурном бланке формы № 107-1/у разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата, относящегося по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащего предметно-количественному учету, и до трех наименований лекарственных препаратов - для иных лекарственных препаратов, не отнесенных к вышеуказанным АТХ.
В соответствии с пунктами 19, 22 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – Правила отпуска), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 № 100н, при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием:
а) наименования субъекта розничной торговли (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
б) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
в) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случае, указанном в абзаце третьем пункта 20 настоящих Правил;
г) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
д) даты отпуска лекарственного препарата.
Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:
а) лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;
б) лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код по АТХ N05A), анксиолитикам (код по АТХ N05B), снотворным и седативным средствам (код по АТХ N05C), антидепрессантам (код по АТХ N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.
В соответствии с пунктом 20 Правил отпуска, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 № 100н, при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 19 настоящих Правил.
При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.
Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды отпуска лекарственного препарата и количество, отпускаемого лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.
Лекарственный препарат торговое наименование Грандаксин (международное непатентованное наименование Тофизопам) не указан в пунктах 8, 9 Порядка назначения лекарственных препаратов и не относится к перечисленным в подпункте 2 пункта 11 комбинированных лекарственных препаратов.
На основании листка-вкладыша (информации для пациента) лекарственного препарата Грандаксин 50 мг таблетки: раздел «Содержимое упаковки и дополнительные сведения», подраздел «Категория отпуска лекарственного препарата» - Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
По информации, указанной в Государственном реестре лекарственных средств, лекарственный препарат Грандаксин 50 мг таблетки, производитель ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, отпуск по рецепту, кроме того данному лекарственному препарату присвоен код АТХ: N05BA23.
Со слов заявителя, 22.06.2026 приблизительно в 18:15 заявитель обратился в аптеку «Фармакопейка», по адресу: г. Омск, микрорайон Заозёрный, пр-кт Менделеева, д. 25, с целью приобретения лекарственного препарата Грандаксин. Сотрудник аптечной организации, отпустив лекарственный препарат по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, отказалась вернуть рецепт обратно заявителю, сделав пометку об отпуске. Кроме того, фармацевтический работник, позволила на повышенных тонах отправить заявителя в Министерство здравоохранения, сообщив заявителю о том, что в конфликтной ситуации пошла на принцип.
На основании выписки из реестра лицензий у ООО «Аптечная сеть «Фармакопейка», имеется лицензия № Л 042-01165-55/00285747 от 29.12.2020, выданная, Департаментом здравоохранения Тюменской области, на основании которой адрес места осуществления фармацевтической деятельности: 644090, Омская область, г. Омск, пр-кт Менделеева, д. 25, пом. 5П.
По данным, внесенным ООО «Аптечная сеть «Фармакопейка» в федеральную государственную информационную систему мониторинг движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), действительно лекарственный препарат Грандаксин серии 2056A0126 реализован аптекой ООО «Аптечная сеть «Фармакопейка» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 644090, Омская область, г. Омск, пр-кт Менделеева, д. 25, пом. 5П, 22.06.2026 (18:35 время обработки документа ФГИС МДЛП).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований, установленных: подпунктом «е» пункта 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», одним из требований, которым должен соответствовать лицензиат - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, соблюдение правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. |