РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Облмед"
№561901051403

🔢 ИНН:
5651021200
🆔 ОГРН:
1025603180382
📍 Адрес:
461450, Оренбургская область, Шарлыкский район, с. Шарлык, ул. Советская, д. 7/1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
01.03.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Оренбургской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Облмед" (ИНН: 5651021200) , адрес: 461450, Оренбургская область, Шарлыкский район, с. Шарлык, ул. Советская, д. 7/1

Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Проверяемый правовой акт:
  • - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Оренбургской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 461450, Оренбургская область, Шарлыкский район, с. Шарлык, ул. Советская, 7/1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 461450, Оренбургская область, Шарлыкский район, с. Шарлык, ул. Советская, д. 7/1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 02.04.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Оренбург
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 26.03.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 7
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Меркитан Ирина Павловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баталова Руфина Марсельевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафронов Василий Павлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом проверки ознакомлен, копию акта со всеми приложениями получил директор ООО «Облмед» Сафронов Василий Павлович
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате Нарушений не выявлено

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств
Сведения об утверждении проверочного листа -
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Оренбургской области

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 39.9-ФАРМ. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674 (
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 39.9.7. В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли наименование производителя лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 39.9.4. В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 39.9.6. В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, о таре или упаковке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 39.9.9. В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли способ уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 39.9.8. В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения о владельце лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 39.9.2. В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли дата уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 39.9.3. В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли место уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 39.9.5. В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 39.9.1. Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 39.11.12. Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 39.11.16. Имеется ли выделенная зона основного хранения лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа 39.11.28. Результаты температурного картирования регистрируются ли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 23 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа 39.11.31. Имеются ли документированные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа 39.11.59. Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, изолированы ли от лекарственных препаратов, допущенных к обращению?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа 39.12.1. Перевозка лекарственных препаратов сопровождается ли документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа 39.12.3. Планирование перевозки лекарственных препаратов осуществляется ли на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа 39.12.8. Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются ли таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 105
Вопрос проверочного листа 39.12.22. В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются ли лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 39.11.2. Имеются ли документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 39.11.8. Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закреплены ли в должностных инструкциях?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 39.11.14. Площадь помещений составляет ли не менее 150 кв. метров?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа 39.11.47. Разработан и утвержден ли график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа 39.11.51. Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа 39.12.12. Лекарственные препараты доставляются ли по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа 39.12.18. Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 99
Вопрос проверочного листа 39.12.20.6. срок годности лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 104
Вопрос проверочного листа 39.12.21. Не допускается ли использование приборов, которые не соответствуют критериям калибровки?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 88. (3.41) Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 39.9.10. Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 39.11.17. Имеются ли выделенные зоны хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа 39.11.33. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся ли в отдельных зонах (шкафах)?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа 39.11.27. Температурное картирование повторяется ли в соответствии с результатами анализа рисков и при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 39.11.3. Имеются ли документы, регламентирующие ведение записей, отчетов и их хранение? Д
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 39.11.6. Имеются ли документы, регламентирующие размещение лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 39.11.10. Договор, по которому осуществляется ли передача деятельности на аутсорсинг, заключен с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа 39.11.42. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется ли в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа 39.11.46. Оборудование, относящееся к средствам измерений, подлежит ли в процессе эксплуатации периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа осмотр и обследование объекта защиты, расположенного по адресу: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, корп. 1, лит. Н. (20,21,25,26,27,28 февраля 2020 года, 02,03,04,05,06 марта 2020 года)
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа 39.12.20.2. серия лекарственного препарата?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 101
Вопрос проверочного листа 39.12.20.8. условия перевозки лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 102
Вопрос проверочного листа 39.12.20.9. предупредительные надписи?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 39.11.9. Осуществляется ли контроль за деятельностью по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданной производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организацией?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 39.11.11. До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов убедился ли в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга?.
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа 39.11.23. В помещениях и (или) зонах поддерживаются ли температурные режимы хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа 39.11.29. Журнал (карта) регистрации хранится ли в течение двух лет?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 23 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа 39.11.55. Исключено ли механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования 51 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа 39.11.56. Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся ли в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа 39.12.17. Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на колебаниях температуры окружающей среды?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа 39.11.26. Оборудование для контроля температуры размещается ли в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа 39.11.39. Предприняты ли меры изоляции лекарственных препаратов, выведенных из обращения, которые гарантируют исключение их попадания в обращение?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа 39.12.19. Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения очищается ли от визуального загрязнения?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 39.9.11. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 39.11.1. Имеются ли документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 39.11.13. Обеспечивает ли площадь помещений хранение лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа 39.11.25. Осуществляется и документально утверждена ли процедура температурного картирования для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа 39.12.4. Разработан и утвержден ли порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 39.11.41. Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, хранятся ли в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа 39.11.53. Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом способа введения лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 103
Вопрос проверочного листа 39.12.20.10. манипуляторные знаки?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 39.11-ФАРМ. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 39.11.5. Имеются ли документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа 39.11.24. В помещениях и (или) зонах поддерживается ли влажность, соответствующая условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа 39.11.49. Лекарственные препараты размещены ли на стеллажах или поддонах?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 39.11.18. Имеется ли выделенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 39.11.19. Имеется ли выделенная зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа 39.12.11. Проводится ли периодическая поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа 39.12.15. Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа 39.12.20. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносятся:
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа 39.12.20.1. наименование лекарственного препарата?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 97
Вопрос проверочного листа 39.12.20.4. количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 39.11.15. Имеются ли выделенные зона приемки и экспедиции лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 39.11.20. Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, освещены ли?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа 39.11.34. Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа 39.11.40. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся ли в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа 39.11.48. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не оказывают ли негативного воздействия на качество лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа 39.11.52. Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом фармакологических групп?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа 39.11.57. При отгрузке лекарственных препаратов отпускаются ли в первую очередь лекарственные препараты с меньшим сроком годности?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 54 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа 39.12.14. Лекарственные препараты перевозятся ли в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа 39.11.44. Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, спроектировано, размещено и обслуживается ли согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 36 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа 39.11.54. Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется ли вдали от огня и отопительных приборов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа 39.12.2. Информация о перевозке лекарственных препаратов фиксируется ли таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа 39.12.7. При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется ли специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 39.11.7. Система качества гарантирует ли, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 39.11.21. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивает ли требуемый уровень безопасности и валидирована?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа 39.11.36. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов промаркированы ли?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа 39.11.43. Обеспечивается ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа 39.12.6. Для перевозки лекарственных препаратов используются ли транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа 39.12.20.2. серия лекарственного препарата?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 98
Вопрос проверочного листа 39.12.20.5. наименование и местонахождение (адрес) производителя лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 100
Вопрос проверочного листа 39.12.20.7. условия хранения лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа 39.11.45. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию и после ремонта подлежит ли первичной поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа 39.12.13. Транспортная тара, в которой перевозятся лекарственные препараты, не оказывает ли отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа 39.12.16. Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на объеме, который нужен для размещения лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 39.11.4. Имеются ли документы, регламентирующие приемку лекарственных препаратов? Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 39.11.22. Административно-бытовые помещения отделены ли от зон хранения лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа 39.12.5. По запросу получателя лекарственных препаратов предоставляются ли сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа 39.11.32. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов допускает ли возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа 39.11.35. Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 28 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа 39.11.37. Имеются ли стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа 39.11.38. Применяется ли вместо стеллажных карт электронная система обработки данных с идентификацией лекарственных препаратов при помощи кодов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа 39.12.9. Не допускается ли повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа 39.12.10. Проводится ли первичная и последующая после ремонта поверка оборудования, относящегося к средствам измерения, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа 39.11.30. Разработан и утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа 39.11.50. Не допускается ли размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа 39.12-ФАРМ. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Облмед"
ИНН проверяемого лица 5651021200
ОГРН проверяемого лица 1025603180382
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 04.09.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Лицензионный контроль
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 09.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068358
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Оренбургской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055612000388
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баталова Руфина Марсельевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 01.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия 02.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - анализ сведений о юридическом лице, содержащихся в государственных информационных ресурсах и имеющихся в территориальном органе (срок проведения: с 19.03.2019 по 20.03.2019); - осмотр помещений и оборудования, которые используются при осуществлении фармацевтической деятельности (срок проведения с 19.03.2019 по 20.03.2019); - анализ документов, подтверждающих законное использование помещений и оборудования, используемых для осуществления фармацевтической деятельности (срок проведения с 19.03.2019 по 20.03.2019);

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 04.09.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П56-11/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 11.02.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой