Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• Прибор для регистрации параметров воздуха (гигрометр психрометрический ВИТ - 2 , заводской номер 48) размещен в помещении материальной комнаты на стене на расстоянии менее 3 метров от входной двери в помещение.
• В журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 462430, Оренбургская область, г. Орск, пр. Ленина, д. 126, помещение 7 записи в журнале о суммарном количестве приобретенного прекурсора вносятся в отчетном месяце за предыдущие месяцы
• Нарушаются условия хранения лекарственных препаратов в части превышения при их хранении относительной влажности воздуха
• Нумерация записей в журнале осуществляется в пределах 2019 года не в порядке возрастания номеров, все операции по приходу и расходу имеют порядковый номер «1»
• В журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 462430, Оренбургская область, г. Орск, пр. Ленина, д. 126, помещение 7 указываются недостоверные данные в отношении лекарственного препарата «Калия перманганат 3 г порошок», внесенного в таблицу III списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее прекурсор), содержащего 100% прекурсора

Нарушенный правовой акт:

• п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н
• п. 7 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419
• п. 3, п. 29, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н, требований общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»
• п. 9 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419
• п. 1 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419
• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Разместить прибор для регистрации параметров воздуха в материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм по адресу: 462430, Оренбургская область, г. Орск, пр. Ленина, д. 126, помещение 7 на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.
• Организовать ведение специального журнала регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с установленными требованиями.
• Принять меры к соблюдению режима влажности воздуха при хранении лекарственных препаратов в материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм по адресу: 462430, Оренбургская область, г. Орск, пр. Ленина, д. 126, помещение 7 в соответствии с требованиями производителя, указанными на вторичной (потребительской) упаковке.