Причина проверки:

Соблюдение лицензиатами лицензионных требований, Федеральный закон от 30.03.1999 №52-ФЗ, Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (14 шт.):

• на момент проверки ГБУ «Адамовское РУВ» проводит работы с ПБА III группы: а именно иммунологические исследования по обнаружению в крови животных антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним без лицензии.
• не на всех емкостях с растворами дезинфицирующих средств указывается название, концентрация и дата приготовления.
• при наличии бокса биологической безопасности работы с ПБА ведутся на рабочем столе помещения для проведения микробиологических исследований, что не обеспечивает физическую защиту работающего персонала, воздуха, поверхностей рабочей зоны и окружающей среды от исследуемых микроорганизмов.
• лаборант ветеринарной лаборатории ГБУ «Адамовское РУВ» Яковлева Ю.А. не имеет дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология».
• после завершения работы помещение "заразной" зоны лаборатории запирается, но не опечатывается, хранилище коллекции культур микроорганизмов дополнительно не опечатывается.
• Отсутствует технологическая инструкция
• используемые в работе с патогенными биологическими агентами боксы биологической безопасности проверяются на защитную эффективность реже одного раза в год.
• в ветеринарной лаборатории ГБУ «Адамовское РУВ» не осуществляется постоянный контроль за выполнением СП 1.2.036-95 комиссией по контролю за соблюдением требований биологической безопасности с обязательной проверкой их выполнения не реже 2 раз в год.
• допускается перенос уборочного инвентаря из одной зоны в другую
• используемый в работе с патогенными биологическими агентами бокс биологической защиты ESKO SC2-2A №61954 не прошел проверку на защитную эффективность (протокол ООО «Восток Пост от 20.02.2018г. №ВП.4818-ПР).
• на аварийном входе (эвакуационном выходе) отсутствует обозначение названия (номера) лаборатории и знак «Биологическая безопасность».
• не проводится бактериологический контроль работы стерилизатора
• при поступлении в лабораторию новые серии дезинфицирующего средства «Велтолен» не контролируются на содержание активно действующего вещества.
• рабочая одежда хранится совместно с личной и не возможно определить индивидуальную принадлежность рабочей одежды.

Нарушенный правовой акт:

• ст.9 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• п.2.12.13. СП 1.3.2322-08
• п.2.3.30. СП 1.3.2322-08
• п. г) ст.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах"
• п.2.4.18. СП 1.3.2322-08
• п.2.4. Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 апреля 2011 г. N 302н
• п.2.2.6 СП 1.3.2322-08
• п. 2.3.33. СП 1.3.2322-08
• п.4.3. СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности»
• п.2.12.17. СП 1.3.2322-08
• п.2.3.33. СП 1.3.2322-08
• п.2.3.1. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
• п.2.12.14. СП 1.3.2322-08
• п.2.12.12. СП 1.3.2322-08
• п.2.11.2. СП 1.3.2322-08
• Ст. 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (над-зора) и муниципального контроля»;

Выданные предписания:

• Проводить работы с ПБА III группы: а именно иммунологические исследования по обнаружению в крови животных антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним при наличии лицензии
• Указывать на всех емкостях с растворами дезинфицирующих средств название, концентрацию и дату приготовления
• Для обеспечения физической защиты работающего персонала, воздуха, поверхностей рабочей зоны и окружающей среды от исследуемых микроорганизмов, работы с ПБА проводить в боксе биологической безопасности, а не на рабочем столе помещения для проведения микробиологических исследований.
• Обеспечить наличие у лаборанта ветеринарной лаборатории ГБУ «Адамовское РУВ» Яковлевой Ю.А. дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология».
• Проводить опечатывание помещение "заразной" зоны лаборатории после завершения работ.
• Обеспечить проведение периодического медицинского осмотра сотрудников ветеринарной лаборатории ГБУ «Адамовское РУВ» в соответствии с нормативными документами (не реже 1 раза в год).
• Обеспечить проведение проверки на защитную эффективность используемые в работе с патогенными биологическими агентами боксы биологической безопасности не реже одного раза в год.
• Осуществлять постоянный контроль за выполнением СП 1.2.036-95 комиссией по контролю за соблюдением требований биологической безопасности с обязательной проверкой их выполнения не реже 2 раз в год
• Не допускать перенос уборочного инвентаря из одной зоны в другую
• Провести поверку используемого в работе с патогенными биологическими агентами бокса биологической защиты ESKO SC2-2A №61954 на защитную эффективность.
• Обеспечить наличие на аварийном входе (эвакуационном выходе) обозначения названия (номера) лаборатории и знак «Биологическая безопасность».
• Проводить бактериологический контроль работы стерилизатора
• Обеспечить проведение контроля на содержание активно действующего вещества дезинфицирующих средств, используемых в лаборатории.
• Обеспечить раздельно хранение рабочей и личной одежды и соблюдение индивидуальной принадлежности рабочей одежды