Причина проверки:

Проверка проводится с целью оценки информации о причинении вреда жизни и здоровью граждан, изложенной в обращении Б информации председателя городского Совета депутатов муниципального образования г. Новотроицк (входящий О56-306/19 от 28.10.2019), мотивированном представлении должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области от 11.12.2019. Задачей проверки является проведение лицензионного контроля, контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинской организацией прав граждан, соблюдению порядков и стандартов оказания медицинской помощи, контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий. Предметом проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, состояние используемых при осуществлении медицинской деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, проведение мероприятий по предотвращению вреда жизни и здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Информация о причинении вреда жизни и здоровью граждан, изложенная в обращении Б., информация председателя городского Совета депутатов муниципального образования г. Новотроицк (входящий О56-306/19 от 28.10.2019), мотивированное представление должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области от 11.12.2019.

Выявленные нарушения (5 шт.):

• Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Выявлено незарегистрированное медицинское изделие «Ультразвуковой пьезо скайлер UDS-L, Woodpecker».
• Невыполнение медицинской организацией обязанности об информировании граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
• Несоблюдение требований к знаку о запрете курения, обозначающему территории, здания и объекты, где курение запрещено, и к порядку его размещения. Отсутствуют знаки о запрете курения у входа в помещение, а также в местах общего пользования, в том числе туалетной комнате.
• В ООО «Стоматологическая практика» по адресу 462353, Оренбургская область, г. Новотроицк, ул. Советская, дом № 5 выявлены нарушения обязательных требований к продукции. 1. В стоматологическом кабинете, в котором осуществляется хранение лекарственных препаратов, допускается использование оборудования, относящегося к средствам измерения, без поверки. 2. В шкафу для хранения медикаментов стоматологического кабинета хранятся лекарственные препараты с истекшими сроками годности, подлежащие уничтожению. Препараты не маркированы и не изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.
• ООО «Стоматологическая практика» по адресу: 462353, Оренбургская область, г. Новотроицк, ул. Советская, дом № 5 в период с 2017 года по настоящее время осуществляется медицинская деятельность без специального разрешения (лицензии) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по стоматологии, при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по стоматологии терапевтической, стоматологии ортопедической. 1) У руководителя медицинской организации отсутствует сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; 2) В штате медицинской организации отсутствует специалист, имеющий профессиональную подготовку по обслуживанию медицинской техники Договор с организацией, имеющий соответствующую лицензию не заключен; 3) В медицинской организации отсутствуют документы, подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 4) В ООО «Стоматологическая практика» медицинская документация не ведется; 5) Перед медицинским вмешательством пациентам информированное добровольное согласие не оформляется; 6) Не соблюдается установленный порядок предоставления платных медицинских услуг, договор о предоставлении платных медицинских услуг с пациентами не заключается.

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 30.12.2014 № 956н «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»
• Федеральный закон от 23.02.2013 № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака»; приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.05.2014 № 214н «Об утверждении требований к знаку о запрете курения и к порядку его размещения»
• Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н; Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н.
• Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказ Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»; постановление Правительства РФ от 04.10.2012 №1006 «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»
• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»
• Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ»; Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Изъять из обращения незарегистрированное медицинское изделие «Ультразвуковой пьезо скайлер UDS-L, Woodpecker», производитель фирма Guilin Woodpecker Medical Instrument, Китай.
• Разместить информацию о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на официальном сайте в сети «Интернет» и на информационном стенде медицинской организации.
• Разместить знак о запрете курения в соответствии с порядком его размещения;
• 1. Организовать ведение и хранение журнала (карты) регистрации показателей воздуха. 2. Оснастить стоматологический кабинет, в котором осуществляется хранение лекарственных препаратов, оборудованием для регистрации параметров воздуха. 9. Определить ответственное лицо за ведение специального журнала (карты) ежедневной регистрации показателей воздуха. 10. Уничтожить в установленном порядке лекарственные препараты с истекшими сроками годности. Акт об уничтожении или его копию, заверенную в установленном порядке, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Оренбургской области в течение 5 рабочих дней со дня составления.
• 1. Пролицензировать объект осуществления медицинской деятельности по адресу: 462353, Оренбургская область, г. Новотроицк, ул. Советская, дом № 5. 2. Обеспечить соблюдение лицензионных требований в части: - наличия у руководителя медицинской организации дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; - наличия работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; - соблюдения порядка предоставления платных медицинских услуг; - организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 3. Организовать ведение медицинской документации.