Причина проверки:

Цель: выполнения утвержденного плана проверок Управления Роспотребнадзора по Оренбургской области на 2020 год «План плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год» (в соответствии с частью 3 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля») опубликован на сайте www.56.rospotrebnadzor.ru. Реквизиты проверочного листа: приложение № 1 к приказу Роспотребнадзора от 18.09.2017 № 860 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора». Задачи: осуществление надзора и контроля за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (23 шт.):

• поверхности потолков в процедурных и пультовых рентгеновских кабинетов компьютерной томографии выполнены плиткой в виде «Армстронг», что не позволяет проводить влажную уборку.
• в составе помещений рентгеновских кабинетов компьютерной томографии отсутствуют помещения для врачей.
• не проводится оценка доз облучения пациентов в соответствии с МУ 2.6.1.2944-11 «Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований», о чем свидетельствует отсутствие расчетов эффективных доз пациентов для проведения последующего анализа и проведения необходимых мероприятий по уменьшению лучевых нагрузок.
• представленные планы по профилактике ИСМП не включают разделы по профилактике отдельных инфекционных заболеваний, в том числе гнойно-воспалительных, которые актуальны для ГБУЗ «ООКБ» в соответствии с видом деятельности (корь, краснуха, анаэробная инфекция, сепсис и т.д.), а также первичные противоэпидемические мероприятия на случай выявления больного инфекционным заболеванием. Низкие охваты иммунизацией против кори и краснухи сотрудников ГБУЗ «ООКБ» (против кори – 93,1%, против краснухи (женщины в возрасте 25 лет) – 84,5%) повышают риск распространения указанных инфекций в учреждении в случае заноса и увеличивают объем проводимых мероприятий в очаге.
• в ГБУЗ «ООКБ» не организовано обследование медицинских работников, имеющих по роду свой профессиональной деятельности контакт с кровью и ее компонентами, на наличие HBsAg и анти-ВГC при поступлении на работу: н-р, врач-кардиолог регионального сосудистого центра Ф.М.А. принята в ГБУЗ «ООКБ» 24.02.2020, при этом обследована на маркеры ВГВ и ВГС – 18.11.2019; медицинская сестра урологического отделения М.Л.А. принята в ГБУЗ «ООКБ» 01.04.2020, при этом обследована на маркеры ВГВ и ВГС – 21.10.2019; врач-уролог Н.П.В. принят – 30.04.2020, при этом обследован на маркеры ВГВ и ВГС – 27.11.2019; врач-уролог С.Ю.В. принят – 30.04.2020, при этом обследован на маркеры ВГВ и ВГС – 12.11.2019; медицинская сестра хирургического отделения А.Л.В. принята в ГБУЗ «ООКБ» 09.02.2020, при этом обследована на маркеры ВГВ и ВГС – 28.11.2019; младшая медицинская сестра отделения реанимации и интенсивной терапии В.И.Н. принята в ГБУЗ «ООКБ» 09.01.2020, при этом обследована на маркеры ВГВ и ВГС – 16.07.2019; медицинский брат отделения сосудистой хирургии Р.С.В. принят 01.02.2020, при этом обследован на маркеры ВГВ и ВГС – 29.08.2019.
• в ГБУЗ «ООКБ» не обеспечена достоверность заполнения формы федерального государственного статистического наблюдения № 5 «Сведения о профилактических прививках»: данные в отчетной форме не соответствуют выполненным прививкам в поликлинике: согласно журналу учета профилактических прививок (АДС-М) консультативной поликлиники в январе 2020 г. вакциной АДС-М привито 7 чел., в феврале 2020 г. – 22, марте 2020 г. – 21, апреле 2020 г. – 10, при этом в ежемесячных формах № 5 указанные прививки учитываются только по строке 05 «ревакцинация против дифтерии – всего», а по строке 09 «ревакцинация против столбняка – всего» – учет отсутствует. Кроме того, в соответствии с журналом учета профилактических прививок (АДС-М) в марте текущего года вакциной АДС-М привит 21 чел., при этом в форме № 5 за март 2020 г. по строке 05 «ревакцинация против дифтерии – всего» учтено только 12 привитых лиц, строка 03 «вакцинация против дифтерии – всего» – пустая. Аналогичная ситуация по учету прививок против кори: согласно журналу учета профилактических прививок (корь) консультативной поликлиники в марте 2020 г. привито против кори 10 чел., при этом в форме № 5 за март 2020 г. учтено только 6 привитых лиц (3 чел. по строке 13 «вакцинация против кори – всего» и 3 – по строке 15 «ревакцинация против кори – всего»), в форме № 5 за апрель 2020 г. строки 13 и 15 – пустые.
• в журнале учета движения ИЛП ГБУЗ «ООКБ» не регистрируются тип, контрольный номер и показания термоиндикатора, не указываются фамилия, имя, отчество ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
• профилактическая иммунизация персонала против краснухи организована не в соответствии с национальным календарем профилактических прививок: согласно представленным данным охват ревакцинацией против краснухи сотрудников (женщины) в возрасте до 25 лет (включительно) составил 84,5%, 11 чел. имеют 1 прививку, у 4 чел. – сведения отсутствуют. При этом согласно представленному плану профилактических прививок на 2020 год в ГБУЗ «ООКБ» запланированы на ревакцинацию против краснухи только 4 чел.
• согласно представленному анализу привитости по состоянию на 30.04.2020 ревакцинацией против дифтерии, столбняка охвачено 94,2% сотрудников (1544 из 1638 чел.), у 40 чел. – медотводы, у 14 чел. – отказы, у 40 чел. – отсутствуют сведения, что не соответствует национальному календарю профилактических прививок. Кроме того, у 56 чел. с момента последней ревакцинации прошло 11 лет и более, что свидетельствует об отсутствии в учреждении контроля за своевременным проведением ревакцинации против дифтерии, столбняка сотрудников.
• санитарно-эпидемиологической заключение на право проведения работ с микроорганизмами 3 – 4 групп патогенности не оформлено.
• не представлены сведения о разработке аккредитованной организацией технологической части проекта с разделом расчеты радиационной защиты для рентгенооперационной нейрохирургического отделения ГБУЗ «ООКБ».
• 5. отсутствуют результаты измерений 1 раз в квартал дозиметрического контроля персонала группы «А» эндоскопического, травматолого-ортопедического, нейрохирургического отделений, врачей анестезиологов и других лиц, периодически участвующих в проведении специальных рентгенологических исследованиях.
• отсутствует санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы с источниками физических факторов воздействия на человека, источниками ионизирующего излучения (генерирующими) аппаратами рентгеновскими: рентгеновская система «Proteus XR/a», заводской номер 240777 AL -5,год выпуска 2005;система рентгенографическая с дистанционным управлением «Winscope-2000», заводской номер DVA0792885, год выпуска 2007; аппарат рентгеновский дентальный 6Д4, заводской номер 49, год выпуска 2006, аппарат рентгеновский диагностический передвижной 12Л7 – УР, заводской номер 52, год выпуска 2012; аппарат рентгеновский диагностический передвижной 12Л7 – УР, заводской номер 87, год выпуска 2012; аппарат рентгеновский диагностический передвижной 12Л7 –УР, заводской номер 88, год выпуска 2012.
• согласно представленному видеофайлу (№ 1589095362690132) не обеспечена дезинфекция отходов класса Б (одноразовые шприцы) способом полного погружения отходов в дезинфицирующий раствор: шприцы всплывают над поверхностью раствора.
• в ГБУЗ «ООКБ» не организована дезинфекция отходов класса Б способом погружения в дезинфицирующий раствор в местах их образования: согласно представленным видеофайлам допускается сбор отходов класса Б (перчатки, перевязочный материал, одноразовые простыни и т.п.) в контейнер без дезинфицирующего раствора. Участок обращения с медицинскими отходами в ГБУЗ «ООКБ» отсутствует. ГБУЗ «ООКБ» заключен договор на оказание услуг по вывозу, обезвреживанию и утилизации отходов класса «Б» № 655/19 от 09.01.2020 с ООО «Альтаир». ООО «Альтаир» - не является централизованной системой обезвреживания медицинских отходов на территории г. Оренбурга.
• согласно представленному видеофайлу во время проведения предварительной очистки колоноскопа и погружения эндоскопа для окончательной очистки на медицинской сестре надет халат из тканного материала (х/б) – промокаемый, непромокаемые средства индивидуальной защиты (халат или накидка с длинными рукавами или одноразовый водонепроницаемый фартук с рукавами/нарукавниками) отсутствуют. При проведении окончательной очистки на медицинской сестре дополнительно надет только водонепроницаемый фартук, водонепроницаемые нарукавники отсутствуют.
• согласно представленному видеофайлу «обработка рук» на медицинской сестре, участвующей в проведении нестерильного эндоскопического вмешательства, надет халат из тканного материала (х/б), водонепроницаемые халат или одноразовый фартук отсутствуют.
• представленные рабочие инструкции по обработке эндоскопов, имеющихся на оснащении эндоскопического отделения поликлиники, разработаны без учета инструкций по применению используемых химических средств очистки и дезинфекции: согласно рабочим инструкциям по обработке эндоскопов (GIF-ХР150N, GIF-150, GIF-Q40, GIF-ХР-10, GIF-РQ-20, GIF-1Т30) дезинфекция высокого уровня (ДВУ) эндоскопов должна проводиться способом погружения в «емкость со средством (Эрисан-окси 2%-5 минут)», что не соответствует инструкции по применению дезинфицирующего средства «ЭРИСАН ОКСИ +» (примечание: в рабочей инструкции в названии дезсредства допущена ошибка), по инструкции режимы ДВУ эндоскопов: 4% раствор – 15 мин. или 5% раствор – 5 минут.
• согласно представленному операционному журналу отделения общей хирургии в протоколах эндоскопического вмешательства – лапароскопических холецистэктомий (протоколы от 20.03.2020 и 30.04.2020) не указывается идентификационный код использованного в ходе медицинского вмешательства лапороскопа.
• согласно представленным протоколам артроскопических операций (протокол операции № 4000 от 05.03.2020, пациент М.Ю.Н., 07.02.1966 г.р.,; протокол операции № 4125 от 06.03.2020, пациент Е.Н.В., 12.10.1953 г.р.; протокол операции от 30.04.2020, пациент А.В.В., 24.10.1957 г.р.) в протоколах эндоскопического вмешательства не указывается идентификационный код использованного в ходе медицинского вмешательства эндоскопа.
• согласно представленному журналу стерилизации эндоскопического оборудования (операционной травма-ортопедического отделения) идентификационный код (номер) артроскопов, имеющихся на оснащении структурного подразделения, не включает сведения об их виде (модели) – BWA, CWA, BA (артроскопы «KARL STORZ»), в журнале регистрируется только серийный номер эндоскопов.
• согласно представленным журналам регистрации исследований, выполняемых в кабинете эндоскопии (форма № 157/у-96), контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств идентификационный код (номер) гастроскопов и колоноскопов, имеющихся на оснащении эндоскопического отделения, не включает сведения об их виде (модели) – GIF-ХР150N, GIF-150, GIF-Q40, GIF-ХР-10, GIF-РQ-20, GIF-1Т30 (гастроинтестинальные фиброскопы «OLIMPUS»), CF- .. (колоноскоп), в журналах регистрируется только серийный номер эндоскопов.
• в рамках микробиологического мониторинга в ГБУЗ «ООКБ» не проводится определение чувствительности/резистентности выделенных штаммов к дезинфектантам, используемым в учреждении для обеззараживания объектов внутрибольничной среды и стерилизации изделий медицинского назначения, а также антисептикам, используемым для обработки рук медицинского персонала (чувствительность определялась только к 0,5% хлоргексидину и только штаммов, выделенных в марте 2020 г.). Внутрибольничным эпидемиологом ГБУЗ «ООКБ» не проводится анализ видовой идентификации возбудителей ВБИ, выделенных из объектов внешней среды, в т.ч. оценка их чувствительности/резистентности к антимикробным средствам.

Нарушенный правовой акт:

• п. 3.16 СанПиН 2.6.1.1192-03
• п. 3.8, п. 3.10, Приложения 5 таблица 2 СанПиН 2.6.1.1192-03
• п. 7.6, п. 8.2, п. 8.5 СанПиН 2.6.1.1192-03
• п. 9.1, п. 9.2 гл. 1 СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 6.1.9., п. 6.4. СП 3.1.958-00 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами»
• п. 4.1., п. 4.6., п. 5.9., п. 9.6 СП 3.3.2367-08
• п. 7.23, п. 8.1, п. 8.12.3 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
• п. 15.1 гл. 1 СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 15.1 гл. 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• п. 2.1.1. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
• п. 3 Приложения 7 СанПиН 2.6.1.1192-03
• п. 8.5, п. 4 Приложения 7 СанПиН 2.6.1.1192-03
• п. 3.31, п. 4 Приложения 7 СанПиН 2.6.1.1192-03
• п. 5.5. СанПиН 2.1.7.2790-10, п. 2.9. гл. 2 СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 5.5., п. 5.6. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
• п. 12.8. СП 3.1.3263-15
• п. 12.6. СП 3.1.3263-15
• п. 3.3. СП 3.1.3263-15
• п. 3.6 СП 3.1.3263-15
• п. 3.6 СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах»
• п. 2.1. гл. 3 СанПиН 2.1.3.2630-10
• ст. 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Выданные предписания:

• Выполнить из легко очищаемых отделочных материалов поверхности потолков процедурных и пультовых, допускающих влажную уборку в рентгеновских кабинетах компьютерной томографии в соответствии требований п. 3.16 СанПиН 2.6.1.1192-03.
• Предусмотреть в составе помещений рентгеновских кабинетов компьютерной томографии помещения для врача в соответствии требований п. 3.8, п. 3.10, Приложения 5 таблица 2 СанПиН 2.6.1.1192-03.
• Проводить оценку доз облучения пациентов и расчет при каждом рентгеновском исследовании пациентов в соответствии с МУ 2.6.1.2944-11 «Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований» и п. 7.6, п. 8.2, п. 8.5 СанПиН 2.6.1.1192-03.
• Разработать план профилактических и противоэпидемических мероприятий по профилактике возникновения и распространения внутрибольничных инфекций (ВБИ) в соответствии с требованиями п. 9.1, п. 9.2 гл. 1 СанПиН 2.1.3.2630-10.
• Организовать обследование медицинских работников на наличие HBsAg и анти-ВГC в крови в соответствии с требованиями п. 6.1.9., п. 6.4. СП 3.1.958-00.
• Обеспечить в ГБУЗ «ООКБ» достоверность и полноту сведений при заполнении формы № 5 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о профилактических прививках» в соответствии с требованиями п. 4.1., п. 4.6., п. 5.9., п. 9.6 СП 3.3.2367-08.
• Организовать в ГБУЗ «ООКБ» учет движения ИЛП в соответствии с требованиями п. 7.23, п. 8.1, п. 8.12.3 СП 3.3.2.3332-16.
• Обеспечить принятие мер, направленных на выполнение п. 15.1 гл. 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 в части иммунизации персонала в соответствии с национальным и региональным календарем профилактических прививок с соблюдением требований Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
• Оформить санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности, в связи с объединением и переводом подразделений в другое здание, в соответствии с требованиями п. 2.1.1. СП 1.3.2322-08.
• Организовать проведение аккредитованной организацией расчет радиационной защиты для рентгенооперационных нейрохирургического отделения и травматолого-ортопедического отделения ГБУЗ «ООКБ» в соответствии требований п. 3 Приложения 7 СанПиН 2.6.1.1192-03.
• Организовать индивидуальный дозиметрический контроль лиц, периодически участвующих в проведении специальных рентгенологических исследованиях (эндоскопического, травматолого-ортопедического, нейрохирургического отделений, врачей анестезиологов и др.) 1 раз в квартал в соответствии требований п. 8.5, п.4 Приложения 7 СанПиН 2.6.1.1192-03.
• Оформить санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы с источниками физических факторов воздействия на человека, источниками ионизирующего излучения (генерирующими) аппаратами рентгеновскими: рентгеновская система «Proteus XR/a», заводской номер 240777 AL -5,год выпуска 2005;система рентгенографическая с дистанционным управлением «Winscope-2000», заводской номер DVA0792885, год выпуска 2007; аппарат рентгеновский дентальный 6Д4, заводской номер 49, год выпуска 2006, аппарат рентгеновский диагностический передвижной 12Л7 – УР, заводской номер 52, год выпуска 2012; аппарат рентгеновский диагностический передвижной 12Л7 – УР, заводской номер 87, год выпуска 2012; аппарат рентгеновский диагностический передвижной 12Л7 –УР, заводской номер 88, год выпуска 2012, в соответствии требований п. 3.31, п. 4 Приложения 7 СанПиН 2.6.1.1192-03, п. 3.4.2 СП 2.6.1.2612-10.
• Организовать дезинфекцию отходов класса Б способом погружения в дезинфицирующий раствор в местах их образования в соответствии с требованиями п. 5.5., п. 5.6. СанПиН 2.1.7.2790-10, п. 2.9. гл. 2 СанПиН 2.1.3.2630-10.
• Обеспечить персонал, участвующий в проведении эндоскопического вмешательства, и персонал, проводящий очистку эндоскопов, средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями п. 12.6., п. 12.8. СП 3.1.3263-15.
• Доработать рабочие инструкции по обработке эндоскопов с учетом инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации в соответствии с требованиями п. 3.3. СП 3.1.3263-15.
• Обеспечить указание идентификационного кода использованного в ходе медицинского вмешательства эндоскопа в протоколах эндоскопического вмешательства в соответствии с требованиями п. 3.6 СП 3.1.3263-15.
• Присвоить каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении подразделений, выполняющих эндоскопические вмешательства, идентификационный код (номер), включающий сведения о его виде (модели) и серийном номере в соответствии с требованиями п. 3.6 СП 3.1.3263-15.
• Организовать микробиологический мониторинг за возбудителями ВБИ в соответствии с требованиями п. 2.1. гл. 3 СанПиН 2.1.3.2630-10.