Причина проверки:

Постановление Правительства РФ от 15102012 г N 1043 Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств Федеральный закон О лицензировании отдельных видов деятельности от 04052011 N 99ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 не выдержано расстояние от потолка и пола 2 отсутствует маркировка поддонов 3лекарственные биопрепараты хранятся на внутренней стороне двери холодильника 4 используется гигрометр прихометрический с истекшим сроком межповерочного интервала

Нарушенный правовой акт:

• Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 29 июля 2020 г N 426 “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения”8 В помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи шкафы поддоны подтоварники должны быть установлены таким образом чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств а также доступность стеллажей шкафов стен пола для уборки Стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 должны быть установлены следующим образомрасстояние до наружных стен не менее 06 мрасстояние до потолка не менее 05 мрасстояние от пола не менее 025 мпроходы между стеллажами не менее 075 м10 Маркировка стеллажей шкафов и полок в них поддонов подтоварников предназначенных для хранения лекарственных средств осуществляется организацией и индивидуальным предпринимателем самостоятельно17 В целях обеспечения соблюдения условий хранения предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале карте регистрации параметров воздуха далее журнал карта на бумажном носителе или в электронном виде который ведется лицом ответственным за хранение лекарственных средств Журнал карта заводится на один календарный год Журнал карта хранится в течение четырех лет следующих за годом ведения журнала карты Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы калиброваны и подвергаться поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г N 102ФЗ Об обеспечении единства измерений Собрание законодательства Российской Федерации 2008 N 26 ст 3021 2019 N 52 ст 781430 Биологические лекарственные препараты одного и того же наименования должны храниться по сериям с учетом срока их годности Не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника
• Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральный закон от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Постановление Правительства Российской Федерации от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Постановление Правительства Российской Федерации от 30062004 327 Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Оренбургской области утвержденное приказом Россельхознадзора от 04082020 827 Постановление Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Постановление Правительства РФ от 15092020 1447 «Об утверждении правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» иные законодательные нормативные акты