Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью исполнения приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»задачами настоящей проверки являются осуществление надзора и контроля за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (1 шт.):

• На окнах «заразной» зоны в лаборатории по адресу г Оренбург ул Комсомольская 180 не предусмотрена защита от попадания прямого солнечного света на поверхности рабочих столовВ лаборатории по адресу г Оренбург ул Комсомольская 180 работы с ПБА проводятся в боксах микробиологической безопасности II класса Боксы микробиологической безопасности проверены на защитную эффективность протоколы проверки 178ПР19 от 22072019 года 175ПР19 от 22 072019 года 176ПР19 от 22072019 года и 177ПР19 от 22072019 года Поверка защитной эффективности в 2020 году не проводиласьВ лаборатории по адресу г Новотроицк ул Мира 3а не представлена информация по прохождению инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности санитаркой Поповой ОВВ лаборатории по адресу г Новотроицк ул Мира 3а не представлен допуск персонала к работе с ПБА IIIIV групп на основании приказа руководителя организации и проверка знаний персоналом требований биологической безопасности работающих с 11112020г на Петрову ТЕ врач клинической лабораторной диагностики принята на работу с 11112020г на основании приказа 3148л от 11112020г Яманаеву ЖМ медицинский лабораторный техник принята на работу с 11112020г на основании приказа 3149л от 11112020гВ лаборатории по адресу г Новотроицк ул Мира 3а отсутствует должный контроль за прохождением медицинского осмотра на сотрудников работающих с использованием ПБА IIIIV групп а именно периодический медицинский осмотр не пройден в полном объеме По факту последний медицинский осмотр был пройден в апрелемае 2019г по состоянию на 15022021г очередной медицинский осмотр сотрудниками не пройденВ лаборатории по адресу г Новотроицк ул Мира 3а не осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных документов дезинфекция при определении массовой доли активного хлора 1 пробы 003 раствора «Астеры» результат исследований 008В лаборатории по адресу г Новотроицк ул Мира 3а для экстракции нуклеиновых кислот НК используются 2 ламинарных бокса которые не проверялись на защитную эффективность БАВп01«ЛаминарС»18 заводской 223 К1БМБ2230719 введен в эксплуатацию 24122013г контроль технического состояния от 25072019 на момент проверки не действителен Бокс микробиологической безопасности БАВп01«ЛаминарС»18 зав 188 К1БМБ18110719 контроль технического состояния от 25072019 на момент проверки не действителенВ лаборатории по адресу г Новотроицк ул Мира 3а сортировка проб экстракция ДНКРНК приготовление реакционных смесей проводят в одной комнате При этом приготовление реакционных смесей РС осуществляют в ПЦРбоксе БАВпПЦР«ЛаминарС» При фактическом планировочном решении совмещения этих зон использование данного бокса является нарушением и требует замены его на бокс биологической безопасности II классаВ лаборатории по адресу г Новотроицк ул Мира 3а центрифуга MiniSpin plus находится вне ламинарного боксаВ лаборатории по адресу г Новотроицк ул Мира 3а поверхность ПЦРбоксе БАВпПЦР«ЛаминарС» используемого для приготовления реакционных смесей РС с коррозией что затрудняет качественное проведение обработки с использованием моющих и дезинфицирующих средств

Нарушенный правовой акт:

• п2320 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»п п 2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»п222 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезнейп222 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезнейп226 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезнейп32 СП 35137803 «Санитарноэпидемиологические требования к осуществлению дезинфекционной деятельности»п2333 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»п2331 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезнейп 243 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезнейп2317 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• п 3 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• 1 Представить копии личных медицинских книжек с результатами пройденного периодического медицинского осмотра на сотрудников работающих с использованием ПБА IIIIV групп2 Обеспечить приготовление и использование в работе дезинфицирующих средств в соответствии с действующими нормативными документами и инструкцией по приготовлению рабочего раствора Представить протоколы лабораторных исследований3 Проверить на защитную эффективность боксы биологической безопасности согласно п2333 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» и представить подтверждающие документы 4 Использовать в работе оборудование не имеющее дефектов поверхности и устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств