Предостережение:

• При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в результате проведенного аудита микробиологических лабораторий медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Оренбургской области, установлено, что микробиологическая лаборатория государственного автономного учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница имени Н.И. Пирогова» города Оренбурга в соответствии с количеством выполняемых исследований в день и применяемых технологий ранжируется следующим образом: - группа «А» I уровня (до 100 культуральных исследований в день); - группа «Б» II уровня (от 100 до 500 иммунологических исследований в день); - группа «В» II уровня (от 100 до 500 молекулярно-биологических исследований в день). Вместе с тем, согласно полученным сведениям, лаборатория не укомплектована оборудованием для выполнения указанных исследований. Отсутствует: - оборудование для выполнения исследований группы «А» I уровня: анализатор для индикации микроорганизмов в крови и других биосубстратах; - оборудование для выполнения исследований группы «Б» II уровня: анализатор для ИФА, планшетный фотометр (ридер) для ИФА, промывающее устройство для планшетов, перемешивающее устройство, анализатор иммунохемилюминесцентный; - оборудование для выполнения исследований группы «В» II уровня: амплификатор нуклеиновых кислот, устройство для выделения и очистки нуклеиновых кислот; - общелабораторное оборудование (для всех технологических процессов): шкаф вытяжной, прибор для измерения водородного показателя (показателя pH), холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала, установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов, насос, штатив для дозаторов, мебель лабораторная. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям обязательных требований, установленных: - подпунктом «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852; - приложением № 8 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 № 464н. В соответствии с пунктом 10 постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю в срок до 01.08.2024 принять меры по соблюдению лицензионных требований в части оснащения микробиологической лаборатории медицинским оборудованием.