РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДГАРД-ОРЕНБУРГ"
№56240521000015971039

🔢 ИНН:
5610219642
🆔 ОГРН:
1165658060380
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Оренбургской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДГАРД-ОРЕНБУРГ" (ИНН: 5610219642)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Оренбургской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5610219642
ОГРН проверяемого лица 1165658060380
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДГАРД-ОРЕНБУРГ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Меркитан Ирина Павловна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Цаюкова Ирина Валерьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Оренбургской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Мониторинг АИС Росздравнадзора "Неблагоприятные события медицинских изделий"
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ Оренбург ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований от «25» октября 2024 года № Пс – 318/24 общества с ограниченной ответственностью «Медгард-Оренбург» (ИНН 5610219642). При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий поступили сведения о том, что 14.06.2024 в ООО «Медгард-Оренбург» пациенту Х.А., 1979 г.р., медицинским изделием «Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл» производства ООО «Биологические продукты Техдерм Ханчжоу», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14300 от 13.05.2021 (далее Медицинское изделие), проведена коррекция объема полового органа, при этом объем введенного имплантата полностью деградировал в течение 2 месяцев с момента введения. По информации уполномоченного представителя производителя Медицинского изделия, согласно официальной инструкции по применению, Медицинское изделие показано для коррекции возрастных изменений кожи лица и тела (морщин и складок), атрофических дефектов (шрамов и рубцов) после хирургических вмешательств и травм, а также для применения с целью изменения овала лица, формы губ, скул путем создания дополнительного объема. Назначения и показания с целью коррекции объема полового органа в инструкции по применению отсутствуют. Пациенту не предоставлена достоверная информация о медицинском изделии. Указанные действия приводят к нарушению части 3 статьи 38, пункта 6 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: - незамедлительно принять меры, направленные на соблюдение требований законодательства при обращении медицинских изделий в части требования о применении медицинских изделий в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя. Вы вправе подать возражение на предостережение в порядке, установленном пунктами 20-22 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066. Врио руководителя И.В. Цаюкова

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой