Предостережение:

• При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности получены данные о том, что государственным автономным учреждением здравоохранения «Оренбургская областная клиническая больница имени В.И. Войнова» не осуществлены мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе по хранению лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения. В ГАУЗ «ООКБ им. В.И. Войнова» не организовано карантинное хранение и осуществлен отпуск для медицинского применения указанного ниже лекарственного препарата, регистрация которого отменена и в отношении которого в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система МДЛП) имеется информация о приостановлении его применения: – «Флуконазол раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл № 1 флакон», производитель Джодас Экспоим Пвт Лтд, Индия, серия JD3777, 1 упаковка выведена из оборота 29.07.2025 со статусом «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата», решение об отмене государственной регистрации вышеуказанного лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств принято Министерством здравоохранения Российской Федерации 16.07.2025, в системе МДЛП обращение лекарственного препарата приостановлено 19.07.2025. Указанные действия приводят к нарушению подпункта 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: - принять меры, направленные на соблюдение Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе по хранению лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения. Вы вправе подать возражение на предостережение в порядке, установленном пунктами 21-24 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048. Врио руководителя И.В. Цаюкова Сведения о лице, подготовившем проект решения о выдаче предостережения: -старший государственный инспектор отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции Меркитан Ирина Павловна; - контактный телефон: 8(3532)77-75-96; - электронный адрес: merkitanip@reg56.roszdravnadzor.gov.ru.