Предостережение:

• При проведении контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия – наблюдения за соблюдением обязательных требований в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области получены данные о признаках нарушений государственным автономным учреждением здравоохранения «Детская городская больница» города Орска (далее   ГАУЗ «ДГБ» г. Орска) обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.        Установлено, что медицинская организация сообщила в Росздравнадзор  о серьезной нежелательной реакции (далее НПР) при применении лекарственного препарата для медицинского применения в срок, превышающий 15 календарных дней со дня наступления НПР: сообщение в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» № 3447684: НПР произошла 26.10.2025, информация направлена в Росздравнадзор 22.01.2026.        Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям обязательных требований, установленных: - п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества  и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 г. № 785н, в части анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией  в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; - п. 22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518.           В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле             в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ГАУЗ  «ДГБ» г. Орска:                1. Незамедлительно принять меры, направленные на соблюдение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в том числе соблюдение обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.   Вы вправе подать возражение на предостережение в порядке, установленном  пунктами 21-25 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048.