Предостережение:

• В результате оценки достоверности информации об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, изложенной в обращении  Черняковой Р.С., поступили сведения о том, что государственным автономным учреждением здравоохранения «Больница скорой медицинской помощи» г. Новотроицка (далее ГАУЗ «БСМП» г. Новотроицка)   нарушаются обязательные требования в части анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях  при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека  при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти,   выразившихся в том, что медицинская организация сообщила в Росздравнадзор о серьезной нежелательной реакции (далее НПР) при применении лекарственных препаратов для медицинского применения в срок, превышающий 15 календарных дней со дня наступления НПР: реакция произошла 09.12.2025, информация направлена в Росздравнадзор 24.02.2026, при этом извещение о нежелательной реакции направлено в Территориальный орган Росздравнадзора по Оренбургской области  (далее территориальный орган) на бумажном носителе, в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора «Фармаконадзор» (далее АИС Росздравнадзора) извещение медицинской организацией не внесено.        Также установлено, что в нарушение вышеуказанных обязательных требований за период 2019 год - текущий период 2026 года в АИС Росздравнадзора медицинской организацией не направлено ни одного извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Вышеуказанное извещение направлено после получения медицинской организацией запроса территориального органа об оказании медицинской помощи ерняковой Р.С.         Указанные действия (бездействие) приводят к нарушению п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н, п.п. 22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле   в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ГАУЗ «БСМП» г. Новотроицка: 1. Рассмотреть настоящее предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. 2. Усилить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. 3. Организовать в медицинской организации работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения.  4. Принять меры, направленные на соблюдение прав Черняковой Р.С.в части оказания ей качественной медицинской помощи.