Предостережение:

• При проведении контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия – наблюдения за соблюдением обязательных требований в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области получены данные о признаках нарушений государственным автономным учреждением здравоохранения «Оренбургский областной клинический центр хирургии и травматологии» (далее ГАУЗ «ООКЦХТ») обязательных требований  при осуществлении медицинской деятельности.        Установлено, что медицинская организация сообщила в Росздравнадзор  о серьезных нежелательных реакциях (далее НПР) при применении лекарственного препарата для медицинского применения в срок, превышающий 15 календарных дней со дня наступления НПР: сообщение в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» № 3822067: НПР произошла 14.04.2026, информация направлена в Росздравнадзор 16.07.2026; сообщение в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» № 3821990: НПР произошла 16.04.2026, информация направлена в Росздравнадзор 16.07.2026..        Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям обязательных требований, установленных: - п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества  и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 г. № 785н, в части анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях  при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека  при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией  в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; - п. 22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518.