|
Значение |
В результате проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия (анализа информации из ФГИС МДЛП) получены данные о признаках нарушений закрытым акционерным обществом «Центральная районная аптека № 43» (далее ЗАО «ЦРА № 43) обязательных требований, выразившихся в том, что ЗАО «ЦРА № 43» не внесены в ФГИС МДЛП сведения об уничтожении лекарственного препарата «Дикло-Ф®; капли глазные 0.1% 1 шт. (5 мл), флакон-капельницы (1), пачки картонные/», серия N23237, срок годности до 01.07.2025, производитель Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Индия, в количестве 1 упаковки, SGTIN 18901236004604N06W98WDFE4TB, ранее переданного на уничтожение 29.07.2025.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушению частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 48 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее Положение), пунктом 4 Приложения № 4 к Положению «Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ЗАО «ЦРА № 43»:
1. Рассмотреть настоящее предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.
2. Принять меры к внесению в ФГИС МДЛП сведений об уничтожении лекарственного препарата «Дикло-Ф®; капли глазные 0.1% 1 шт. (5 мл), флакон-капельницы (1), пачки картонные/», серия N23237, срок годности до 01.07.2025, производитель Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Индия, в количестве 1 упаковки, SGTIN 18901236004604N06W98WDFE4TB, ранее переданного на уничтожение 29.07.2025.
3. Неукоснительно соблюдать обязательные требования, установленные частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 48 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее Положение), пунктом 4 Приложения № 4 к Положению «Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Вы вправе подать возражение на предостережение в порядке, установленном пунктами 26-27 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049. |