Проверка Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМА"
№571901384189
🔢 ИНН:
5753061587
🆔 ОГРН:
1155749001572
📍 Адрес:
302020, Орловская область, г. Орел, шоссе Наугорское, д. 13, помещение 30
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.10.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (3 шт.)
п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пу... Еще...п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте административно-бытовые помещения не отделены от зоны хранения лекарственных препаратов (шкафы для верхней и специальной одежды, умывальник находятся в зоне хранения лекарственных препаратов).
п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 4... Еще...п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»: в аптечном пункте в ряде случаев при отпуске лекарственных препаратов по рецепту не проставляется отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием фамилии, имени, отчества фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат (рецепт от 23.09.2019г. на лекарственный препарат «Фенибут» и рецепт от 25.09.2019 на лекарственный препарат «Амитриптилин»).
п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте на сопроводительных... Еще...п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте на сопроводительных документах (счет-фактурах и реестре документов по качеству) не проставлялся штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятого товара данным, указанным в сопроводительных документах, в соответствии с данным пунктом Правил. На представленных сопроводительных документах (счет-фактурах) №А-980491 от 30.09.2019г. (поставщик ООО «Компания «Органика») и №47296284 от 03.10.2019г. (поставщик ООО «ВИТТА компани»); (реестрах документов по качеству): приложение к накладной №47296284 от 03.10.2019 (поставщик ООО «ВИТТА компани») и сопроводительный документ № А-980491 от 30.09.2019 (поставщик ООО «Компания «Органика») (поставщик ООО «Компания «Органика») отсутствует штамп приемки, подпись материального лица, осуществляющего приемку и печать.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМА" (ИНН: 5753061587) , адрес: 302020, Орловская область, г. Орел, шоссе Наугорское, д. 13, помещение 30
Выявленные нарушения (3 шт.):
п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте административно-бытовые помещения не отделены от зоны хранения лекарственных препаратов (шкафы для верхней и специальной одежды, умывальник находятся в зоне хранения лекарственных препаратов).
п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»: в аптечном пункте в ряде случаев при отпуске лекарственных препаратов по рецепту не проставляется отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием фамилии, имени, отчества фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат (рецепт от 23.09.2019г. на лекарственный препарат «Фенибут» и рецепт от 25.09.2019 на лекарственный препарат «Амитриптилин»).
п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте на сопроводительных документах (счет-фактурах и реестре документов по качеству) не проставлялся штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятого товара данным, указанным в сопроводительных документах, в соответствии с данным пунктом Правил. На представленных сопроводительных документах (счет-фактурах) №А-980491 от 30.09.2019г. (поставщик ООО «Компания «Органика») и №47296284 от 03.10.2019г. (поставщик ООО «ВИТТА компани»); (реестрах документов по качеству): приложение к накладной №47296284 от 03.10.2019 (поставщик ООО «ВИТТА компани») и сопроводительный документ № А-980491 от 30.09.2019 (поставщик ООО «Компания «Органика») (поставщик ООО «Компания «Органика») отсутствует штамп приемки, подпись материального лица, осуществляющего приемку и печать.
Нарушенный правовой акт:
п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
302020, Орловская область, г. Орел, шоссе Наугорское, д. 5, помещение 505, ком. № 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
302020, Орловская область, г. Орел, шоссе Наугорское, д. 5, помещение 505, ком. № 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
302020, Орловская область, г. Орел, шоссе Наугорское, д. 13, помещение 30
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-10-11T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
302001, г. Орел, ул.Комсомольская, д.33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-10-07T10:50:00.0
Длительность КНМ (в днях)
5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
9
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Власова Т.В.
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Пахомова Л.И.
Должность
начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Гринева Т.В.
Должность
государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте административно-бытовые помещения не отделены от зоны хранения лекарственных препаратов (шкафы для верхней и специальной одежды, умывальник находятся в зоне хранения лекарственных препаратов).
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»: в аптечном пункте в ряде случаев при отпуске лекарственных препаратов по рецепту не проставляется отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием фамилии, имени, отчества фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат (рецепт от 23.09.2019г. на лекарственный препарат «Фенибут» и рецепт от 25.09.2019 на лекарственный препарат «Амитриптилин»).
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте на сопроводительных документах (счет-фактурах и реестре документов по качеству) не проставлялся штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятого товара данным, указанным в сопроводительных документах, в соответствии с данным пунктом Правил. На представленных сопроводительных документах (счет-фактурах) №А-980491 от 30.09.2019г. (поставщик ООО «Компания «Органика») и №47296284 от 03.10.2019г. (поставщик ООО «ВИТТА компани»); (реестрах документов по качеству): приложение к накладной №47296284 от 03.10.2019 (поставщик ООО «ВИТТА компани») и сопроводительный документ № А-980491 от 30.09.2019 (поставщик ООО «Компания «Органика») (поставщик ООО «Компания «Органика») отсутствует штамп приемки, подпись материального лица, осуществляющего приемку и печать.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
60/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
устранение нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Департамент здравоохранения Орловской области
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
60/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
устранение нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
60/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
устранение нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Локтионова С.И.
Должность
директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМА"
ИНН
5753061587
ОГРН
1155749001572
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2015-02-19
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Лицензионный контроль
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-09-26
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000068425
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1055752008180
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Власова Т.В.
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Пахомова Л.И.
Должность
начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-10-07
Дата окончания проведения мероприятия
2019-10-11
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Рассмотрение документов ЮЛ - 9 раб.часов, осмотр и обследование объектов, оборудования, ЛС и МИ - 4 раб.часа, отбор образцов ЛС - 2 раб.часа
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2015-02-19
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
Федеральный закон от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П57-285/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ