Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Интер Фарм"
№571901384204
🔢 ИНН:
5751059649
🆔 ОГРН:
1165749061840
📍 Адрес:
302030, Орловская область, г. Орел, ул. Московская, д. 29, литера А2, помещение 34
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.08.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (4 шт.)
подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: журнал регистрации пр... Еще...подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли в аптечном пункте отсутствует
пункт 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном... Еще...пункт 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов в случае ремонта оборудования и средств измерения (гигрометра). Имеется один гигрометр психрометрический ВИТ-2 №у868 с отметкой о поверке в 2018 года, в соответствии с утвержденным планом-графиком следующая поверка должна осуществляться в 2020 году.
подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: журнал регистрации ре... Еще...подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: журнал регистрации результатов приемочного контроля в аптечном пункте имеется, однако с 18.06.2019 и на момент проведения проверки не заполняется. В аптечном пункте имеется папка «Приемочные листы», в которую с 18.06.2019 года подшивается информация о поступлении товаров.
п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте на сопроводительных... Еще...п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте на сопроводительных документах (счет-фактуре и реестре документов по качеству) не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятого товара данным, указанным в сопроводительных документах..
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Интер Фарм" (ИНН: 5751059649) , адрес: 302030, Орловская область, г. Орел, ул. Московская, д. 29, литера А2, помещение 34
Выявленные нарушения (4 шт.):
подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли в аптечном пункте отсутствует
пункт 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов в случае ремонта оборудования и средств измерения (гигрометра). Имеется один гигрометр психрометрический ВИТ-2 №у868 с отметкой о поверке в 2018 года, в соответствии с утвержденным планом-графиком следующая поверка должна осуществляться в 2020 году.
подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: журнал регистрации результатов приемочного контроля в аптечном пункте имеется, однако с 18.06.2019 и на момент проведения проверки не заполняется. В аптечном пункте имеется папка «Приемочные листы», в которую с 18.06.2019 года подшивается информация о поступлении товаров.
п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте на сопроводительных документах (счет-фактуре и реестре документов по качеству) не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятого товара данным, указанным в сопроводительных документах..
Нарушенный правовой акт:
подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:
Ефремовая Анна Ивановна
подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:
п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
302030, Орловская область, г. Орел, ул. Московская, д. 29, лит. А2, пом. 34
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
302030, Орловская область, г. Орел, ул. Московская, д. 29, лит. А2, пом. 34
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
302030, Орловская область, г. Орел, ул. Московская, д. 29, литера А2, помещение 34
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-08-23T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
302001, г. Орел, ул.Комсомольская, д.33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-08-15T11:15:00.0
Длительность КНМ (в днях)
7
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
11
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Лаврешина Л.Н.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Гринева Т.В.
Должность
государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Власова Т.В
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли в аптечном пункте отсутствует
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
пункт 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов в случае ремонта оборудования и средств измерения (гигрометра). Имеется один гигрометр психрометрический ВИТ-2 №у868 с отметкой о поверке в 2018 года, в соответствии с утвержденным планом-графиком следующая поверка должна осуществляться в 2020 году.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: журнал регистрации результатов приемочного контроля в аптечном пункте имеется, однако с 18.06.2019 и на момент проведения проверки не заполняется. В аптечном пункте имеется папка «Приемочные листы», в которую с 18.06.2019 года подшивается информация о поступлении товаров.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: в аптечном пункте на сопроводительных документах (счет-фактуре и реестре документов по качеству) не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятого товара данным, указанным в сопроводительных документах..
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
48/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
устранение нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
48/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
устранение нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Ефремовая Анна Ивановна
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
48/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
устранение нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Департамент здравоохранения Орловской области
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
48/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
устранение нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Романов Б.А.
Должность
генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью "Интер Фарм"
ИНН
5751059649
ОГРН
1165749061840
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2016-12-22
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Лицензионный контроль
Категория риска
Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-08-12
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000068425
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1055752008180
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Гринева Т.В.
Должность
государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Лаврешина Л.Н.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Власова Т.В.
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-08-15
Дата окончания проведения мероприятия
2019-08-23
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2016-12-22
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
Федеральный закон от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П57-238/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ