303240, Орловская область, Дмитровский район, г. Дмитровск, ул. Советская, д. 105, пом. 1
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.06.2019
🎯
Основание проведения
осуществление контроля по выполнению предписания №7/19 от 06.03.2019
⚠️
Выявленные нарушения (3 шт.)
пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в торгово... Еще...пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, по-прежнему лекарственные препараты хранились с нарушением условий хранения, без учета требований инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.
пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, лекарственные препараты по-прежнему хранились б... Еще...пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, лекарственные препараты по-прежнему хранились без учета свойств веществ, входящих в их состав
пункта 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, учет лекарственных средств с ограниченным сроко... Еще...пункта 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведется в ряде случаев формально, разработанным порядком ведения учета лекарственных препаратов предписано вести учет указанных лекарственных препаратов на бумажном носителе и в электронном виде. Однако в обращении имеется лекарственный препарат с ограниченным сроком годности (називин капли назальные 0,01% флакон 5мл, сроком годности до 10.2019 в количестве 2 упаковок). Указанный препарат по-прежнему не внесен в журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности ни на бумажном носителе, ни в электронном виде.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "Софья" (ИНН: 5707004376) , адрес: 303240, Орловская область, Дмитровский район, г. Дмитровск, ул. Советская, д. 105, пом. 1
Выявленные нарушения (3 шт.):
пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, по-прежнему лекарственные препараты хранились с нарушением условий хранения, без учета требований инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.
пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, лекарственные препараты по-прежнему хранились без учета свойств веществ, входящих в их состав
пункта 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведется в ряде случаев формально, разработанным порядком ведения учета лекарственных препаратов предписано вести учет указанных лекарственных препаратов на бумажном носителе и в электронном виде. Однако в обращении имеется лекарственный препарат с ограниченным сроком годности (називин капли назальные 0,01% флакон 5мл, сроком годности до 10.2019 в количестве 2 упаковок). Указанный препарат по-прежнему не внесен в журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности ни на бумажном носителе, ни в электронном виде.
Нарушенный правовой акт:
пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:
пункта 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
303240, Орловская область, Дмитровский район, г. Дмитровск, ул. Советская, д. 105, пом. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-06-27T12:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
302001, г. Орел, ул. Комсомольская, д.33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-06-19T11:20:00.0
Длительность КНМ (в днях)
7
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
13
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Власова Т.В.
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Пахомова Л.И.
Должность
начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Лаврешина Л.Н.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Мягкова Н.А.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Гринева Т.В.
Должность
государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, по-прежнему лекарственные препараты хранились с нарушением условий хранения, без учета требований инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, лекарственные препараты по-прежнему хранились без учета свойств веществ, входящих в их состав
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
пункта 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведется в ряде случаев формально, разработанным порядком ведения учета лекарственных препаратов предписано вести учет указанных лекарственных препаратов на бумажном носителе и в электронном виде. Однако в обращении имеется лекарственный препарат с ограниченным сроком годности (називин капли назальные 0,01% флакон 5мл, сроком годности до 10.2019 в количестве 2 упаковок). Указанный препарат по-прежнему не внесен в журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности ни на бумажном носителе, ни в электронном виде.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
протокол №36/19
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункта 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Гаранин Александр Валерьевич
Должность
Генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ООО "Софья"
ИНН
5707004376
ОГРН
1175749004958
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-06-14
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000068425
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1055752008180
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Пахомова Л.И.
Должность
начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Лаврешина Л.Н.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Гринева Т.В.
Должность
государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Мягкова Н.А.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Власова Т.В.
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-06-19
Дата окончания проведения мероприятия
2019-07-16
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
осуществление контроля по выполнению предписания №7/19 от 06.03.2019
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П57-184/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ